{"id":772,"date":"2025-05-23T13:17:07","date_gmt":"2025-05-23T11:17:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.asinfarma.com\/aulavirtual360\/?p=772"},"modified":"2025-05-23T13:17:08","modified_gmt":"2025-05-23T11:17:08","slug":"cualificacion-de-equipos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.asinfarma.com\/aulavirtual360\/cualificacion-de-equipos\/","title":{"rendered":"Cualificaci\u00f3n de equipos"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group has-global-color-15-background-color has-background\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p><strong>INFORMACI\u00d3N ORGANIZATIVA<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>T\u00edtulo<\/strong>: Cualificaci\u00f3n de equipos<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Modalidad<\/strong>: virtual asincr\u00f3nico<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Horas lectivas<\/strong>: 4 hr<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Duraci\u00f3n del curso<\/strong>: 30 d\u00edas<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p><strong>DESCRIPCI\u00d3N DEL CURSO<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Nivel t\u00e9cnico<\/strong>: Avanzado<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<div class=\"su-expand su-expand-collapsed su-expand-link-style-button\" data-height=\"100\"><div class=\"su-expand-content su-u-trim\" style=\"color:#333333;max-height:100px;overflow:hidden\">\n\n\n\n<p>Este curso proporciona una formaci\u00f3n t\u00e9cnica avanzada sobre la cualificaci\u00f3n de equipos en entornos regulados, abordando los principios fundamentales, estrategias operativas y requisitos normativos que aplican en la industria farmac\u00e9utica, biotecnol\u00f3gica y de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p>A lo largo del programa, los participantes explorar\u00e1n en profundidad el marco regulatorio internacional (EMA, FDA, ICH, ISPE), los conceptos esenciales del ciclo de vida del equipo, y cada una de las fases del proceso de cualificaci\u00f3n: desde la definici\u00f3n de requisitos de usuario (URS) hasta la cualificaci\u00f3n de dise\u00f1o (DQ), pruebas de aceptaci\u00f3n (FAT\/SAT), instalaci\u00f3n (IQ), funcionamiento (OQ) y desempe\u00f1o (PQ).<\/p>\n\n\n\n<p>El curso tambi\u00e9n incorpora herramientas pr\u00e1cticas de gesti\u00f3n de calidad aplicadas a la cualificaci\u00f3n, como la integraci\u00f3n de la gesti\u00f3n de riesgos, el control de cambios, el tratamiento de desviaciones y no conformidades, y la preparaci\u00f3n para auditor\u00edas e inspecciones.<\/p>\n\n\n\n<p>Garantizar que los equipos cr\u00edticos est\u00e1n cualificados conforme a los requisitos establecidos no solo es una exigencia normativa, sino un elemento clave para asegurar la calidad del producto, la robustez de los procesos y, en \u00faltima instancia, la seguridad de los pacientes.<\/p>\n\n\n<\/div><div class=\"su-expand-link su-expand-link-more\" style=\"text-align:left\"><a href=\"javascript:;\" style=\"color:#176585;border-color:#176585\"><i class=\"sui sui-plus\" style=\"\" aria-label=\"\"><\/i><span style=\"border-color:#176585\">Mostrar m\u00e1s<\/span><\/a><\/div><div class=\"su-expand-link su-expand-link-less\" style=\"text-align:left\"><a href=\"javascript:;\" style=\"color:#176585;border-color:#176585\"><i class=\"sui sui-minus\" style=\"\" aria-label=\"\"><\/i><span style=\"border-color:#176585\">Mostrar menos<\/span><\/a><\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n<span class=\"su-lightbox\" data-mfp-src=\"#formulario-inscripcion\" data-mfp-type=\"inline\" data-mobile=\"yes\">\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-16018d1d wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size has-medium-font-size\"><a class=\"wp-block-button__link has-base-3-color has-global-color-10-background-color has-text-color has-background has-link-color has-text-align-center wp-element-button\"><strong>Solicitar acceso a este curso<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<\/span>\n\n\n<div class=\"su-lightbox-content su-u-trim \" id=\"formulario-inscripcion\" style=\"display:none;width:auto;min-width:none;max-width:600px;margin-top:40px;margin-bottom:40px;padding:40px;background:#FFFFFF;color:#333333;box-shadow:0px 0px 15px #333333;text-align:center\">\n\n\n\n<div class=\"wp-block-contact-form-7-contact-form-selector\">\n<div class=\"wpcf7 no-js\" id=\"wpcf7-f359-o1\" lang=\"es-ES\" dir=\"ltr\" data-wpcf7-id=\"359\">\n<div class=\"screen-reader-response\"><p role=\"status\" aria-live=\"polite\" aria-atomic=\"true\"><\/p> <ul><\/ul><\/div>\n<form action=\"\/aulavirtual360\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/772#wpcf7-f359-o1\" method=\"post\" class=\"wpcf7-form init\" aria-label=\"Formulario de contacto\" enctype=\"multipart\/form-data\" novalidate=\"novalidate\" data-status=\"init\">\n<fieldset class=\"hidden-fields-container\"><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7\" value=\"359\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_version\" value=\"6.1.5\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_locale\" value=\"es_ES\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_unit_tag\" value=\"wpcf7-f359-o1\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_container_post\" value=\"0\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_posted_data_hash\" value=\"\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7cf_hidden_group_fields\" value=\"[]\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7cf_hidden_groups\" value=\"[]\" \/><input type=\"hidden\" 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inscripci\u00f3n*<\/strong>\n\t\t<\/h3>\n\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"tipo-inscripcion\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-radio\"><span class=\"wpcf7-list-item first\"><label><input type=\"radio\" name=\"tipo-inscripcion\" value=\"Estudiantes e inspectores de agencias regulatorias\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Estudiantes e inspectores de agencias regulatorias<\/span><\/label><\/span><span class=\"wpcf7-list-item last\"><label><input type=\"radio\" name=\"tipo-inscripcion\" value=\"Inscripci\u00f3n general\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Inscripci\u00f3n general<\/span><\/label><\/span><\/span><\/span><br \/>\n<span data-id=\"grupo-tipo-inscripcion\" data-orig_data_id=\"grupo-tipo-inscripcion\" data-clear_on_hide class=\"\" data-class=\"wpcf7cf_group\"><br \/>\n<label> Por favor, sube alg\u00fan documento que te acredite como inspector o estudiante<\/label><br \/>\n<small> Se admiten archivos en formato de imagen, texto o pdf, m\u00e1x 2MB) <\/small><br \/>\n<span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"archivo\"><input size=\"40\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-file wpcf7-validates-as-required\" accept=\".jpeg,.jpg,.png,.pdf,.txt\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" type=\"file\" name=\"archivo\" \/><\/span> <\/span>\n\t\t<\/p>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<p><label> T\u00edtulo del curso* <\/label><br \/>\n<span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"curso\"><select class=\"wpcf7-form-control wpcf7-select wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" name=\"curso\"><option value=\"\">&#8212;Por favor, elige una opci\u00f3n&#8212;<\/option><option value=\"C1 Normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) \u2013 Inicial Producci\u00f3n\">C1 Normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) \u2013 Inicial Producci\u00f3n<\/option><option value=\"C2 Normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) \u2013 Inicial Control de Calidad\">C2 Normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) \u2013 Inicial Control de Calidad<\/option><option value=\"C3 Normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) \u2013 Intermedio\">C3 Normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) \u2013 Intermedio<\/option><option value=\"C4 Normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) \u2013 Avanzado\">C4 Normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C5 Anexo 1 GMP Est\u00e9riles\">C5 Anexo 1 GMP Est\u00e9riles<\/option><option value=\"C6 Procesos as\u00e9pticos \u2013 Intermedio\">C6 Procesos as\u00e9pticos \u2013 Intermedio<\/option><option value=\"C7 Procesos as\u00e9pticos \u2013 Avanzado\">C7 Procesos as\u00e9pticos \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C8 Inspecci\u00f3n de part\u00edculas visibles \u2013 Intermedio\">C8 Inspecci\u00f3n de part\u00edculas visibles \u2013 Intermedio<\/option><option value=\"C9 Inspecci\u00f3n de part\u00edculas visibles \u2013 Avanzado\">C9 Inspecci\u00f3n de part\u00edculas visibles \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C10 Monitorizaci\u00f3n microbiol\u00f3gica de salas clasificadas\">C10 Monitorizaci\u00f3n microbiol\u00f3gica de salas clasificadas<\/option><option value=\"C11 Integridad de datos \u2013 Inicial\">C11 Integridad de datos \u2013 Inicial<\/option><option value=\"C12 Integridad de datos \u2013 Intermedio\">C12 Integridad de datos \u2013 Intermedio<\/option><option value=\"C13 Integridad de datos \u2013 Avanzado\">C13 Integridad de datos \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C14 BPL Generales \u2013 Intermedio\">C14 BPL Generales \u2013 Intermedio<\/option><option value=\"C15 BPL Generales \u2013 Avanzado\">C15 BPL Generales \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C16 BPL Microbiolog\u00eda - Intermedio\">C16 BPL Microbiolog\u00eda - Intermedio<\/option><option value=\"C17 BPL Microbiolog\u00eda \u2013 Avanzado\">C17 BPL Microbiolog\u00eda \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C18 Gesti\u00f3n de desviaciones\">C18 Gesti\u00f3n de desviaciones<\/option><option value=\"C19 Gesti\u00f3n de OOS (Out Of Specification)\">C19 Gesti\u00f3n de OOS (Out Of Specification)<\/option><option value=\"C20 Gesti\u00f3n de desviaciones de resultados microbiol\u00f3gicos \u2013 Avanzado\">C20 Gesti\u00f3n de desviaciones de resultados microbiol\u00f3gicos \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C21 Validaci\u00f3n de procesos\">C21 Validaci\u00f3n de procesos<\/option><option value=\"C22 Validaci\u00f3n de limpiezas \u2013 Avanzado\">C22 Validaci\u00f3n de limpiezas \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C23 Cualificaci\u00f3n de salas limpias\">C23 Cualificaci\u00f3n de salas limpias<\/option><option value=\"C24 Cualificaci\u00f3n de equipos\">C24 Cualificaci\u00f3n de equipos<\/option><option value=\"C25 Auditor\u00edas e inspecciones \u2013 Avanzado\">C25 Auditor\u00edas e inspecciones \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C26 Gesti\u00f3n de riesgos de Calidad (Quality Risk Management \u2013 ICH Q9)\u2013 Avanzado\">C26 Gesti\u00f3n de riesgos de Calidad (Quality Risk Management \u2013 ICH Q9)\u2013 Avanzado<\/option><\/select><\/span>\n\t\t<\/p>\n\t<\/div>\n\t<p><label> N\u00famero de personas que se inscriben* <\/label><br \/>\n<span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"numero-inscritos\"><input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-number wpcf7-validates-as-required wpcf7-validates-as-number\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Escribe un n\u00famero\" value=\"\" type=\"number\" name=\"numero-inscritos\" \/><\/span>\n\t<\/p>\n\t<h3><strong>Datos de la persona de contacto<\/strong>\n\t<\/h3>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Nombre* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"first-name\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"text\" name=\"first-name\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Apellidos* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"last-name\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"text\" name=\"last-name\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Cargo* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"cargo\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"text\" name=\"cargo\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Tel\u00e9fono <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"telefono\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-tel wpcf7-text wpcf7-validates-as-tel\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"tel\" name=\"telefono\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Correo electr\u00f3nico* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"your-email\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-email\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"email\" name=\"your-email\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Repetir correo* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"your-email-confirm\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-email\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"email\" name=\"your-email-confirm\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<h3><strong>Datos fiscales de la empresa<\/strong>\n\t<\/h3>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Raz\u00f3n social* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"empresa\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"text\" name=\"empresa\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>NIF\/CIF* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"cif\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"text\" name=\"cif\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<p><label>Direcci\u00f3n fiscal completa* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"direccion\"><textarea cols=\"40\" rows=\"10\" maxlength=\"2000\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-textarea wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" name=\"direccion\"><\/textarea><\/span><\/label>\n\t\t<\/p>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>N\u00ba de pedido interno <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"numero-pedido-interno\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"text\" name=\"numero-pedido-interno\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Tel\u00e9fono facturaci\u00f3n* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"telefono-facturacion\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-tel wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-tel\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" 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\/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"acceptance-65\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-acceptance\"><span class=\"wpcf7-list-item\"><input type=\"checkbox\" name=\"acceptance-65\" value=\"1\" aria-invalid=\"false\" \/><\/span><\/span><\/span> He le\u00eddo y acepto los <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.asinfarma.com\/aviso-legal\/\">t\u00e9rminos y condiciones<\/a>\n\t\t<\/p>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<p><input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-submit has-spinner\" type=\"submit\" value=\"Enviar\" \/>\n\t\t<\/p>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"form-row\" style=\"text-align:left;\">\n\t\t<p><small>*Campos obligatorios<\/small>\n\t\t<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div><p style=\"display: none !important;\" class=\"akismet-fields-container\" data-prefix=\"_wpcf7_ak_\"><label>&#916;<textarea name=\"_wpcf7_ak_hp_textarea\" cols=\"45\" rows=\"8\" maxlength=\"100\"><\/textarea><\/label><input type=\"hidden\" id=\"ak_js_1\" name=\"_wpcf7_ak_js\" value=\"109\"\/><script>document.getElementById( \"ak_js_1\" ).setAttribute( \"value\", ( new Date() ).getTime() );<\/script><\/p><div class=\"wpcf7-response-output\" aria-hidden=\"true\"><\/div>\n<\/form>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-global-color-13-background-color has-background\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p style=\"text-transform:uppercase\"><strong>Objetivos del curso<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Comprender el marco regulatorio internacional\u00a0que rige la cualificaci\u00f3n de equipos en entornos GMP, incluyendo el Anexo 15, gu\u00edas FDA e ICH, y buenas pr\u00e1cticas del ciclo de vida de ISPE.<\/li>\n\n\n\n<li>Dominar el ciclo completo de cualificaci\u00f3n, desde la definici\u00f3n de requisitos de usuario hasta la liberaci\u00f3n y recualificaci\u00f3n del equipo, integrando FAT, SAT, IQ, OQ y PQ.<\/li>\n\n\n\n<li>Aplicar criterios t\u00e9cnicos y de calidad\u00a0para planificar, documentar y ejecutar la cualificaci\u00f3n, incluyendo estrategias basadas en riesgo y gesti\u00f3n de desviaciones y cambios.<\/li>\n\n\n\n<li>Preparar documentaci\u00f3n conforme a las exigencias regulatorias, y adquirir competencias para afrontar auditor\u00edas e inspecciones y asegurar la trazabilidad y la integridad de datos.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<p style=\"text-transform:uppercase\"><strong>P\u00fablico objetivo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ingenieros y t\u00e9cnicos responsables de cualificaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Responsables de calidad y cumplimiento regulatorio (QA)<\/li>\n\n\n\n<li>Profesionales de ingenier\u00eda, mantenimiento y producci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading alignfull has-text-align-left has-base-3-color has-global-color-10-background-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-105d63a00a1ba186c20b58b5da92e041\"><strong>Programa detallado de contenidos<\/strong> <br>C24 Cualificaci\u00f3n de equipos<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>M\u00d3DULO 1. Marco normativo aplicable a la cualificaci\u00f3n de equipos<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Normativa GMP europea: cap\u00edtulos clave y Anexo 15<\/li>\n\n\n\n<li>FDA: 21 CFR Part 211 y gu\u00edas de validaci\u00f3n de procesos<\/li>\n\n\n\n<li>Gu\u00edas ICH relevantes (Q8, Q9, Q10, Q12)<\/li>\n\n\n\n<li>Rol de ISPE en la gesti\u00f3n moderna de la cualificaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>M\u00d3DULO 2. Fundamentos de cualificaci\u00f3n: conceptos clave<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Diferencia entre calibraci\u00f3n, cualificaci\u00f3n y validaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Tipos de equipos que requieren cualificaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Relevancia del an\u00e1lisis de riesgos para definir el alcance<\/li>\n\n\n\n<li>Equipos directos e indirectos: definici\u00f3n y ejemplos<\/li>\n\n\n\n<li>Ciclo de vida del equipo y mantenimiento del estado cualificado<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>M\u00d3DULO 3. Planificaci\u00f3n y estrategia de cualificaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Plan Maestro de Validaci\u00f3n (VMP) y su contenido<\/li>\n\n\n\n<li>Matriz de criticidad de equipos<\/li>\n\n\n\n<li>Estrategias basadas riesgo (risk-based qualification)<\/li>\n\n\n\n<li>Gesti\u00f3n de proveedores y documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>M\u00d3DULO 4. Etapas del proceso de cualificaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>URS (<em>User Requirement Specification<\/em>): c\u00f3mo redactarlo correctamente<\/li>\n\n\n\n<li>DQ (<em>Design Qualification<\/em>): revisi\u00f3n de dise\u00f1o del equipo<\/li>\n\n\n\n<li>FAT (<em>Factory Acceptance Test<\/em>) y SAT (<em>Site Acceptance Test<\/em>)<\/li>\n\n\n\n<li>IQ (<em>Installation Qualification<\/em>)<\/li>\n\n\n\n<li>OQ (<em>Operational Qualification<\/em>)<\/li>\n\n\n\n<li>PQ (<em>Performance Qualification<\/em>)<\/li>\n\n\n\n<li>Revisi\u00f3n documental y liberaci\u00f3n para uso<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>M\u00d3DULO 5. Documentaci\u00f3n asociada a la cualificaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Estructura del dossier de cualificaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Protocolos y reportes: c\u00f3mo estructurarlos y qu\u00e9 deben contener<\/li>\n\n\n\n<li>Evidencias documentales: trazabilidad, firmas, anexos<\/li>\n\n\n\n<li>Aseguramiento de la integridad de datos (ALCOA+)<\/li>\n\n\n\n<li>Ejemplo pr\u00e1ctico: protocolo y reporte de IQ\/OQ de un autoclave<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>M\u00d3DULO 6. Herramientas de soporte: gesti\u00f3n de calidad<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gesti\u00f3n de cambios: control y trazabilidad<\/li>\n\n\n\n<li>Desviaciones durante la cualificaci\u00f3n: tratamiento e impacto<\/li>\n\n\n\n<li>CAPAs derivadas de FAT, SAT o cualificaciones<\/li>\n\n\n\n<li>Mantenimiento del estado cualificado<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>M\u00d3DULO 7. Auditor\u00eda e inspecci\u00f3n de procesos de cualificaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qu\u00e9 revisan los inspectores durante una auditor\u00eda GMP<\/li>\n\n\n\n<li>Buenas pr\u00e1cticas para pasar una auditor\u00eda de cualificaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Deficiencias comunes observadas por agencias regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>M\u00d3DULO 8. Cualificaci\u00f3n a lo largo del ciclo de vida del equipo<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Recualificaci\u00f3n de los equipos<\/li>\n\n\n\n<li><em>Continued Process Verification<\/em> (CPV)<\/li>\n\n\n\n<li>Gesti\u00f3n del final de vida del equipo (retirada o reemplazo)<\/li>\n\n\n\n<li>Cualificaci\u00f3n de un equipo \u201cheredado\u201d<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<span class=\"su-lightbox\" data-mfp-src=\"#formulario-inscripcion\" data-mfp-type=\"inline\" data-mobile=\"yes\">\n\n\n\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-16018d1d wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size has-medium-font-size\"><a class=\"wp-block-button__link has-base-3-color has-global-color-10-background-color has-text-color has-background has-link-color has-text-align-center wp-element-button\"><strong>Solicitar acceso a este curso<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<\/span>\n\n\n<div class=\"su-lightbox-content su-u-trim \" id=\"formulario-inscripcion\" style=\"display:none;width:auto;min-width:none;max-width:600px;margin-top:40px;margin-bottom:40px;padding:40px;background:#FFFFFF;color:#333333;box-shadow:0px 0px 15px #333333;text-align:center\">\n\n\n\n<div class=\"wp-block-contact-form-7-contact-form-selector\">\n<div class=\"wpcf7 no-js\" id=\"wpcf7-f359-o2\" lang=\"es-ES\" dir=\"ltr\" data-wpcf7-id=\"359\">\n<div class=\"screen-reader-response\"><p role=\"status\" aria-live=\"polite\" aria-atomic=\"true\"><\/p> <ul><\/ul><\/div>\n<form action=\"\/aulavirtual360\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/772#wpcf7-f359-o2\" method=\"post\" class=\"wpcf7-form init\" aria-label=\"Formulario de contacto\" enctype=\"multipart\/form-data\" novalidate=\"novalidate\" 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e inspectores de agencias regulatorias\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Estudiantes e inspectores de agencias regulatorias<\/span><\/label><\/span><span class=\"wpcf7-list-item last\"><label><input type=\"radio\" name=\"tipo-inscripcion\" value=\"Inscripci\u00f3n general\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Inscripci\u00f3n general<\/span><\/label><\/span><\/span><\/span><br \/>\n<span data-id=\"grupo-tipo-inscripcion\" data-orig_data_id=\"grupo-tipo-inscripcion\" data-clear_on_hide class=\"\" data-class=\"wpcf7cf_group\"><br \/>\n<label> Por favor, sube alg\u00fan documento que te acredite como inspector o estudiante<\/label><br \/>\n<small> Se admiten archivos en formato de imagen, texto o pdf, m\u00e1x 2MB) <\/small><br \/>\n<span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"archivo\"><input size=\"40\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-file wpcf7-validates-as-required\" accept=\".jpeg,.jpg,.png,.pdf,.txt\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" type=\"file\" 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\u2013 Avanzado\">C4 Normas de correcta fabricaci\u00f3n (GMP) \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C5 Anexo 1 GMP Est\u00e9riles\">C5 Anexo 1 GMP Est\u00e9riles<\/option><option value=\"C6 Procesos as\u00e9pticos \u2013 Intermedio\">C6 Procesos as\u00e9pticos \u2013 Intermedio<\/option><option value=\"C7 Procesos as\u00e9pticos \u2013 Avanzado\">C7 Procesos as\u00e9pticos \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C8 Inspecci\u00f3n de part\u00edculas visibles \u2013 Intermedio\">C8 Inspecci\u00f3n de part\u00edculas visibles \u2013 Intermedio<\/option><option value=\"C9 Inspecci\u00f3n de part\u00edculas visibles \u2013 Avanzado\">C9 Inspecci\u00f3n de part\u00edculas visibles \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C10 Monitorizaci\u00f3n microbiol\u00f3gica de salas clasificadas\">C10 Monitorizaci\u00f3n microbiol\u00f3gica de salas clasificadas<\/option><option value=\"C11 Integridad de datos \u2013 Inicial\">C11 Integridad de datos \u2013 Inicial<\/option><option value=\"C12 Integridad de datos \u2013 Intermedio\">C12 Integridad de datos \u2013 Intermedio<\/option><option value=\"C13 Integridad de datos \u2013 Avanzado\">C13 Integridad de datos \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C14 BPL Generales \u2013 Intermedio\">C14 BPL Generales \u2013 Intermedio<\/option><option value=\"C15 BPL Generales \u2013 Avanzado\">C15 BPL Generales \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C16 BPL Microbiolog\u00eda - Intermedio\">C16 BPL Microbiolog\u00eda - Intermedio<\/option><option value=\"C17 BPL Microbiolog\u00eda \u2013 Avanzado\">C17 BPL Microbiolog\u00eda \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C18 Gesti\u00f3n de desviaciones\">C18 Gesti\u00f3n de desviaciones<\/option><option value=\"C19 Gesti\u00f3n de OOS (Out Of Specification)\">C19 Gesti\u00f3n de OOS (Out Of Specification)<\/option><option value=\"C20 Gesti\u00f3n de desviaciones de resultados microbiol\u00f3gicos \u2013 Avanzado\">C20 Gesti\u00f3n de desviaciones de resultados microbiol\u00f3gicos \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C21 Validaci\u00f3n de procesos\">C21 Validaci\u00f3n de procesos<\/option><option value=\"C22 Validaci\u00f3n de limpiezas \u2013 Avanzado\">C22 Validaci\u00f3n de limpiezas \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C23 Cualificaci\u00f3n de salas limpias\">C23 Cualificaci\u00f3n de salas limpias<\/option><option value=\"C24 Cualificaci\u00f3n de equipos\">C24 Cualificaci\u00f3n de equipos<\/option><option value=\"C25 Auditor\u00edas e inspecciones \u2013 Avanzado\">C25 Auditor\u00edas e inspecciones \u2013 Avanzado<\/option><option value=\"C26 Gesti\u00f3n de riesgos de Calidad (Quality Risk Management \u2013 ICH Q9)\u2013 Avanzado\">C26 Gesti\u00f3n de riesgos de Calidad (Quality Risk Management \u2013 ICH Q9)\u2013 Avanzado<\/option><\/select><\/span>\n\t\t<\/p>\n\t<\/div>\n\t<p><label> N\u00famero de personas que se inscriben* <\/label><br \/>\n<span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"numero-inscritos\"><input class=\"wpcf7-form-control wpcf7-number wpcf7-validates-as-required wpcf7-validates-as-number\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Escribe un n\u00famero\" value=\"\" type=\"number\" name=\"numero-inscritos\" \/><\/span>\n\t<\/p>\n\t<h3><strong>Datos de la persona de contacto<\/strong>\n\t<\/h3>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Nombre* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"first-name\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"text\" name=\"first-name\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Apellidos* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"last-name\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" 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data-name=\"your-email\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-email\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"email\" name=\"your-email\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Repetir correo* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"your-email-confirm\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-email\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"email\" name=\"your-email-confirm\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<h3><strong>Datos fiscales de la empresa<\/strong>\n\t<\/h3>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Raz\u00f3n social* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"empresa\"><input size=\"40\" 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data-name=\"email-factura\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-email\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"email\" name=\"email-factura\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"column-half\">\n\t\t\t<p><label>Repetir email* <span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"email-factura-confirm\"><input size=\"40\" maxlength=\"400\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-text wpcf7-validates-as-email\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" value=\"\" type=\"email\" name=\"email-factura-confirm\" \/><\/span><\/label>\n\t\t\t<\/p>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t<div class=\"form-row\">\n\t\t<p><span class=\"wpcf7-form-control-wrap\" data-name=\"acceptance-65\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-acceptance\"><span class=\"wpcf7-list-item\"><input type=\"checkbox\" name=\"acceptance-65\" 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