Grupo AsinfarmaCómo diseñar la calidad (Quality by Design) Science-Based Manufacturing y criterios para implantar ICH Q8 a la fabricación industrial de medicamentos actuales o nuevos. Barcelona, 17 de Abril 2018 La aplicación de los criterios de ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se aplican cada día … Leer más
Requisitos de la CFDA para la fabricación de medicamentos estériles importados o exportados por China. Barcelona, 16 de Abril 2018 La Guide for Aseptic Process Simulation Tests (Sterile Drug Products) desarrollada por la CFDA (China Food and Drug Administration), y consensuado con la FDA, es uno de los documentos más completos y exhaustivos sobre los … Leer más
La Alta Dirección es responsable de la implementación de un Sistema de Gobernanza de Datos y debe proporcionar los recursos necesarios. Debe poder demostrar que tiene implementada una cultura organizacional apropiada y que la Organización completa comprende la importancia de los datos, su ciclo de vida y el riesgo asociado a la integridad. Los procesos … Leer más
El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora se requiere 3 veces más detallado, dejando 3 veces menos espacio a la interpretación. Hablemos de esclusas, SAS, o «airlocks» («cierres de aire») y repasemos qué se va a requerir formalmente … Leer más
Las diferentes farmacopeas exigen que los lotes de inyectables estériles se inspeccionen visualmente al 100% antes de su liberación. Esta inspección visual es un control en proceso y debe validarse, y a pesar de eso no está libre de errores. Esto sucede porque descubrir la presencia de partículas mediante inspección visual es una cuestión de … Leer más
BARCELONA: 25 de Febrero Aprenderemos a evaluar cuantitativamente si nuestros procesos son capaces de cumplir con las tolerancias definidas. Estudiaremos la probabilidad estadística de obtener productos dentro de especificaciones Definición de Indices de Capacidad (distribuciones bilaterales, mono-laterales y no simétricas Cálculo de Capacidad a corto y largo plazo (de máquina y de proceso) Procesos Capaces … Leer más
BARCELONA: 17 de Noviembre Estudiaremos las características de las partículas visibles en suspensión, las fuentes que las originan, el significado legal de “esencialmente libre”, la clasificación de defectos, los métodos de inspección y su validación Requerimientos internacionales y tipos de recall recientes Métodos de identificación de partículas visibles, fuentes y sistemas de control Clasificación de … Leer más
BARCELONA: 17 de Junio MADRID: 19 de Junio Trabajaremos sobre casos reales en áreas de ambiente controlado para la fabricación de medicamentos, y diseñaremos los planes de tomas de muestra necesarios para demostrar que las condiciones están bajo control Análisis de riesgos de un caso práctico real Diseño de un Plan de muestro microbiológico para … Leer más
BARCELONA: 27 de Octubre Analizaremos los métodos quimiométricos multivariables que permiten extraer información relevante de productos y procesos. Se presentarán casos reales de análisis de productos sólidos, semisólidos y líquidos Quimiometría aplicada a la industria farmacéutica Multivariate Data Analysis (MVDA) Herramientas prácticas (PCA, PLS, etc.) Process Knowledge & Understanding Herramientas de Process Analytical Technology (PAT) … Leer más
BARCELONA: 07 de Octubre La importancia del trabajo en equipo se basa en que los proyectos empresariales son cada vez más interdisciplinarios, y las personas deben ser capaces de cubrir todas las áreas necesarias para alcanzar los objetivos ¿Trabajo en grupo o en equipo? ¿Qué es un EQUIPO de trabajo? Justificación de un equipo de … Leer más