Grupo Asinfarma, autor en Grupo Asinfarma: asesoría industrial farmacéutica

Anexo 1: Preguntas y respuestas sobre la Estrategia del Control de la Contaminación en la fabricación de medicamentos estériles

27/03/202307/03/2023

Reproducimos el artículo publicado por Rogelio Cortés (responsable de Microbiología Industrial en Asinfarma) y Mar Martí (gerente operativo de Asinfarma) en la revista Farmaespaña Industrial en el número de enero/febrero de 2023. Questions & answers: desarrollo y documentación de la estrategia del control de la contaminación en una planta de fabricación de medicamentos estériles. El … Leer más

Desviaciones de proceso en la industria farmacéutica

09/05/202328/02/2023

Las desviaciones en la industria farmacéutica pueden ser eventos inevitables cuando ocurren por primera vez, pero tras una correcta evaluación y una investigación profunda pueden ser eliminadas. Su evaluación e investigación ha de ser tenida en cuenta en el proceso de liberación, dado que puede afectar directamente al tiempo de liberación predeterminado, pero nunca se … Leer más

Implementación de la Estrategia de Control de la Contaminación

27/03/202331/01/2023

En ASINFARMA hemos completado el cuarto proyecto de implementación de la Estrategia de Control de la Contaminación en un laboratorio farmacéutico, siguiendo los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las EU GMP. Para nosotros personalmente ha sido apasionante trabajar en este proyecto con un equipo humano altamente comprometido con la excelencia, y … Leer más

QBD aplicado a la validación de limpiezas

10/05/202318/01/2023

Barcelona 27 de Noviembre 2023 Madrid 28 de Noviembre 2023 Integración del QbD en sistemas CIP Contenido del curso La validación de limpieza tiene un rol muy importante en la reducción de la posibilidad de contaminación en los equipos de fabricación. Demuestra que los procedimientos de limpieza son adecuados para remover los residuos y la … Leer más

Gestión eficiente de resultados OOS, OOT Y OOE

26/09/202417/01/2023

Barcelona 6 de Noviembre 2023 Madrid 7 de Noviembre 2023 Investigación interna en el laboratorio de control de calidad Contenido del curso En 2022, la FDA publicó una nueva versión de la guía Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results, que proporciona aclaraciones e información más detallada sobre cómo gestionar los resultados OOS. Sin embargo, las deficiencias … Leer más

Requisitos y criterios para la inspección de partículas visibles en suspensión

16/10/202314/01/2023

Requisitos inspecion particulas visibles

Curso Online 25 de Octubre 2023 Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia Contenido del curso La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección … Leer más

Monitorización ambiental de partículas viables y no viables

10/05/202314/01/2023

Barcelona 16 de Octubre 2023 Madrid 17 de Octubre 2023 Evaluación práctica de riesgos en salas, RABS, aisladores y personal Contenido del curso Las agencias reguladoras exigen a las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, en particular de productos estériles, que implementen un Programa de Monitorización Ambiental para analizar de forma rutinaria partículas y microorganismos … Leer más

Validación de métodos analíticos

10/05/202313/01/2023

Curso Online 4 de Octubre 2023 Aplicación de AQbD y de la estrategia de ciclo de vida Contenido del curso La validación de los métodos analíticos para controlar productos farmacéuticos (ICH Q2) se suelen tratar como un evento que se realiza una única vez, sin incorporar el concepto de monitorización de la fiabilidad y consistencia … Leer más

Diseño y validación de hojas de cálculo Excel

10/05/202313/01/2023

Barcelona 25 de Septiembre 2023 Madrid 26 de Septiembre 2023 Como asegurar la integridad de los datos generados Contenido del curso Los libros y hojas de cálculo forman parte de nuestro día a día, y hay que gestionar los riesgos en las actividades que los utilicen. ¿En qué operaciones intervienen de alguna forma hojas de … Leer más

Estadística aplicada a los procesos farmacéuticos

10/05/202311/01/2023

Barcelona 10 de Julio 2023 Madrid 11 de Julio 2023 Criterios y usos prácticos de los métodos estadísticos Contenido del curso Los métodos estadísticos son de vital importancia para el éxito en las etapas de desarrollo y fabricación industrial, ya que proporcionan evidencia objetiva del comportamiento de productos y procesos. Las autoridades sanitarias cada vez … Leer más