Desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos aplicando la estrategia QbD y la gestión del ciclo de vida

Barcelona, 02 de Octubre 2018

Madrid, 04 de Octubre 2018

La aplicación de los criterios para el desarrollo farmacéutico de ICH Q8, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se van aplicando cada día más en las etapas de desarrollo y validación de procesos de fabricación. Esta misma estrategia puede aplicarse también al proceso de diseño, transferencia y validación de métodos analíticos.
Estudiaremos la nueva visión de los expertos de la USP para la validación de métodos analíticos.

  • Desarrollo del método
  • PPQ (Procedure Performance Qualification)
  • PPV (Procedure Performance Verification)

OBJETIVOS DEL CURSO:En este curso estudiaremos el uso de desinfectantes, satirizantes y esporádicas en los procesos de limpiezas y desinfección de instalaciones asépticas.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Fernando Tazón Alvarez. ASINFARMA – Director Gerente. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona). Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

Programa de contenidos

9:30

CONCEPTOS Y CRITERIOS IMPRESCINDIBLES PARA IMPLEMENTAR LA ESTRATEGIA QbD

¿Qué significa AQbD – Analytical Quality by Design?

  • Aplicación de ICH Q8 al diseño, transferencia y validación de métodos analíticos
  • Análisis del rol de los métodos analíticos en la estrategia de control del proceso

Puntos de vista panel de expertos en validación de la USP

  • ICH Q2(R1) como guía científica, no como requisitos regulatorio
  • Proceso típico actual para los métodos analíticos
  • Etapas de la estrategia del ciclo de vida: Diseño del método; Cualificación del rendimiento del método; Verificación continuada del rendimiento del método

Estrategias de validación de métodos analíticos: Mínimos y QbD

  • Etapas prácticas para aplicar Quality by Design a los métodos analíticos
  • ¿Qué significa la comprensión del méodo y del instrumento analítico?

Espacio de Diseño de un método analítico

  • MODP – Method Operable Design Region
  • Condiciones para implementar el MODR

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

LA ESTRATEGIA DE CICLO DE VIDA APLICADA A LOS MÉTODDOS ANALÍTICOS El ATP – Analytical Target Profile

  • Pasos para construir un ATP y ejemplos de ATP

La gestión y valoración de riesgos

  • Variables del método analítico a considerar y gestión de riesgos
  • Estrategia de control analítico y gestión del conocimiento

Detalle de las etapas del ciclo de vida de la validación de métodos analíticos

  • Etapa 1: Etapa 1: Diseño del método analítico (construir el conocimiento): Identificar variables analíticas potenciales y estudios experimentales de robustez
  • Etapa 2: Cualificación del rendimiento del método (confirmar el diseño): PPQ: Procedure Performance Qualification
  • Etapa 3: Verificación continuada del rendimiento del método (uso en rutina): Monitorización de rutina, observación de variaciones y mejora continua

Requisitos para la transferencia de métodos analíticos

  • Responsabilidades, protocolo de transferencia, plan de ensayos y criterios aceptación

14:00

Comida y Networking Break

15:30

EJEMPLOS REALES DE APLICACIÓN DE AQBD

Análisis del caso real 1: QbD para optimizar un método armonizado de farmacopea

  • Definición del ATP
  • Estrategia de DoE – Diseño de experimentos
  • Determinación de la robustez del método
  • Identificación de la región operativa
  • Condiciones óptimas de MODR

Análisis del caso real 2: Validación de un método indicador de estabilidad por HPLC

  • Definición del ATP
  • Estrategia de desarrollo del método y evaluación de riesgos
    • Uso del modelo CNX como evaluación prelimiar
    • Aplicación del FMEA para priorizar las causas potenciales de fallo
  • Diseño del estudio de robustez: Parámetros continuos y Parámetros discontinuos
  • Resultados del estudio de robustez y propuesta optimizada para la validación
  • Características de desempeño del método a validar

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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