Desviaciones de Data Integrity en su implementación
Inspecciones de las Agencias Sanitarias Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. “Desafortunadamente”, la...
Revisión del Capítulo 1 de las GMPs
Gestión de Riesgos Durante este año 2018 está previsto revisar el Capítulo 1 de las EU GMPs (Sistema de Calidad farmacéutico). El objetivo de esta revisión es “redactar una propuesta para enmendar el capítulo con el fin de alentar a la industria a adoptar...
Assessments de Data Integrity
La Alta Dirección es responsable de la implementación de un Sistema de Gobernanza de Datos y debe proporcionar los recursos necesarios. Debe poder demostrar que tiene implementada una cultura organizacional apropiada y que la Organización completa comprende la...
Anexo I. Escalado a través de ambientes de grado D-C-A/B en salas clasificadas. ¿Lo hacemos bien?
El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora se requiere 3 veces más detallado, dejando 3 veces menos espacio a la interpretación. Hablemos de esclusas, SAS, o...
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