por Manuel Bonilla | Sep 10, 2018 | Noticias
Las inspecciones regulatorias a menudo detectan que la empresa no tiene implementados suficientes controles para asegurar integridad de datos. Por ejemplo, no tener controles de los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado a los datos, tener desactivado el Audit Trail del sistema HPLC, no tener validados los sistemas informáticos, etc… ¿Cómo prevenirlo?
por Manuel Bonilla | Sep 4, 2018 | Noticias
¿Para qué se usa la hoja de cálculo? Las hojas de cálculo son muy utilizadas en los laboratorios farmacéuticos, plantas de fabricación de APIs y en general, en todos los procesos industriales de fabricación. Son usadas para generar datos que se usan en la liberación...
por Manuel Bonilla | May 18, 2018 | Noticias
Guía de Validación de sistemas informatizados Revisión en la Unión Europea Las guías de la EDQM entran en vigor en Agosto de 2018 Validación de sistemas informatizados Desde la adopción de la primera versión de la guía de “Validación de sistemas...
por Manuel Bonilla | May 1, 2018 | Noticias
Inspecciones de las Agencias Sanitarias Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. “Desafortunadamente”, la...
por Manuel Bonilla | Abr 29, 2018 | Pharmaceutical Essential
Gestión de Riesgos Durante este año 2018 está previsto revisar el Capítulo 1 de las EU GMPs (Sistema de Calidad farmacéutico). El objetivo de esta revisión es “redactar una propuesta para enmendar el capítulo con el fin de alentar a la industria a adoptar...
