Barcelona, 11 de Mayo 2020
Madrid, 12 de Mayo 2020

Los libros y hojas de cálculo forman parte de nuestra vida profesional y hay que gestionar los riesgos en lasactividades que los utilicen.

  • ¿En qué operaciones intervienen de alguna forma hojas de cálculo?
  • ¿Cuáles son los riesgos a gestionar?
  • ¿Qué se debe ensayar?
  • ¿Cuál ha de ser la documentación de un libro/hoja de cálculo?
  • ¿Cómo se asegura la integridad de la información gestionada por el libro/hoja de cálculo?

Las inspecciones regulatorias revisan que las hojas de cálculo estén validadas e identifican el riesgo potencial de que se liberen lotes fuera de especificaciones por errores de cálculo inadvertidos. O simplemente, que no se pueda asegurar que la integridad de los resultados esté garantizada.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Estudiaremos el ciclo de vida de una hoja de cálculo y cómo extender la validación a todo el ciclo de vida.

Cómo realizar un ejercicio de gestión de riesgos para organizar el protocolo de validación y definir ensayos de validación y criterios de aceptación.

Identificar qué características de diseño son importantes y como usarlas para aportar integridad de datos en la hoja de cálculo (mitigación de los riesgos).

Los asistentes realizarán ejercicios prácticos para acabar el curso en condiciones de aplicar los conocimientos adquiridos en sus puestos de trabajo.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

Manuel Bonilla ZamoranoPROFESOR: Manuel Bonilla Zamorano. ASINFARMA – GMP Manager – Executive Consultant

Doctor en ciencias químicas. Especialidad Ingeniería Química. Universidad Complutense de Madrid.

Gerente de Garantía de Calidad con más de 20 años de experiencia en industria farmacéutica en multinacionales y laboratorios nacionales, liderando áreas y colaboradores como Manager de departamento.

Programa de contenidos del curso GMP

9:30

Capítulo 1: Diseño GMP de libros de cálculo. Libros validables. Parte 1

Ejercicio 1: Buenas prácticas de diseño

  • Códigos de color, formatos y formatos condicionales.
  • Reglas de validación de datos.

Ejercicio 2: Buenas prácticas de diseño

  • Metadatos correctos para entender los datos.
  • Datos asignables a personas.

Ejercicio 3: Buenas prácticas de diseño

  • Trazabilidad de nombres de archivo, versiones, rutas y software de infraestructura.
  • Protección de celdas y estructuras.
  • Hojas de soporte de la aplicación.

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Capítulo 2: Diseño GMP de libros de cálculo. Libros validables. Parte 2

Ejercicio 4: Instalación y seguridad

  • Usuarios, roles y privilegios.
  • Criterios de aceptación de la instalación y seguridad.

Ejercicio 5: Instalación y seguridad

  • Activación de la función audit trail.
  • Aceptación o rechazo de cambios.

Ejercicio 6: Ciclo de vida de una hoja de cálculo

  • Etapas del ciclo de vida. Nivel 1 y nivel 2 de detalle.
  • Flujo de trabajo.
  • Descripción de las etapas.
  • Participantes en el ciclo: Usuario, Propietario y administrador.

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Capítulo 3: Test de validación basado en gestión de riesgos

Ejercicio 7: Modelo HCCPS de gestión de riesgos

  • Identificación de los peligros (vulnerabilidades del sistema) o riesgos.
  • Identificación de las acciones de control de los peligros (riesgos).

Ejercicio 8: Integración como matriz de trazabilidad de la validación

  • Especificación de requerimientos de usuario (URS).
  • Etapa de ensayo para cada acción de mitigación de riesgos.
  • Test de validación concreto para cada acción de mitigación.

Ejercicio 9: Modelo HCCPS de gestión de riesgos

  • Brainstorming de contenidos, clasificación y ordenación.
  • Formato de un test de validación.

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

 

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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