Barcelona, 23 de Noviembre 2020
Madrid, 24 de Noviembre 2020

Las materias primas que forman parte del producto tienen un alto impacto en la seguridad y eficacia del medicamento terminado.

La gestión de los proveedores y el riego de los artículos comprados es sistemáticamente revisada en las inspecciones regulatorias.

Las deficiencias y rechazos relacionados con proveedores pueden tener altísimo impacto en la empresa, por el elevado número de lotes de un medicamento afectados por una materia prima rechazada.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Los asistentes construirán modelos de homologación de proveedores, para diferentes artículos comprados.

Siguiendo una metodología basada en la gestión del riesgo (ICHQ9), aprenderán a analizar la naturaleza de las fuentes de riesgo, evaluar y cuantificar el riesgo residual y, por último, a establecer una estrategia de control de proveedores y sus artículos comprados.

A continuación, podrán aplicar la metodología aprendida, en sus procedimientos de trabajo actuales.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

Manuel Bonilla ZamoranoPROFESOR: Manuel Bonilla Zamorano. ASINFARMA – GMP Manager – Executive Consultant

Doctor en ciencias químicas. Especialidad Ingeniería Química. Universidad Complutense de Madrid.

Gerente de Garantía de Calidad con más de 20 años de experiencia en industria farmacéutica en multinacionales y laboratorios nacionales, liderando áreas y colaboradores como Manager de departamento.

Programa de contenidos del curso GMP

9:30

Capítulo 1: Introducción a la gestión de riesgos. Modelo RRAF

  • Herramientas de Gestión de Riesgos a aplicar: Risk ranking and Filtering (RRAF).
  • Presentación casos de estudio: Proveedores de principios activos y excipientes, de reactivos, de material de acondicionamiento y de servicios.

Capítulo 2: Riesgo natural del artículo comprado.

Ejercicios: Clasificación de las fuentes de riesgo: eficacia, seguridad y calidad.

  • Ejercicio 1: RRAF – Principios activos y excipientes.
  • Ejercicio 2: RRAF – Reactivos
  • Ejercicio 3: RRAF – Material de acondicionamiento.
  • Ejercicio 4: RRAF – Servicios

Ejercicios: Niveles de riesgo. Definición de niveles. Evaluación de las fuentes de riesgo.

Definición de niveles de riesgo:

  • Ejercicio 5: RRAF – Principios activos y excipientes.
  • Ejercicio 6: RRAF – Reactivos.
  • Ejercicio 7: RRAF – Material de acondicionamiento.
  • Ejercicio 8: RRAF – Servicios

Evaluación fuentes de riesgo: Cálculo del riesgo residual

  • Ejercicio 9: RRAF – Principios activos y excipientes.
  • Ejercicio 10: RRAF – Reactivos.
  • Ejercicio 11: RRAF – Material de acondicionamiento.
  • Ejercicio 12: RRAF – Servicios.

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Capítulo 3: Función del artículo en el medicamento

Ejercicios: Factores de clasificación de las fuentes de riesgo en eficacia, seguridad y calidad

  • Ejercicio 13: RRAF – Principios activos y excipientes.
  • Ejercicio 14: RRAF – Reactivos.
  • Ejercicio 15: RRAF – Material de acondicionamiento.
  • Ejercicio 16: RRAF – Servicios.

Ejercicios: Definición de niveles de riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo.

  • Ejercicio 17: RRAF – Principios activos y excipientes.
  • Ejercicio 18: RRAF – Reactivos.
  • Ejercicio 19: RRAF – Material de acondicionamiento.
  • Ejercicio 20: RRAF – Servicios.
  • Ejercicio 21: RRAF – Principios activos y excipientes.
  • Ejercicio 22: RRAF – Reactivos.
  • Ejercicio 23: RRAF – Material de acondicionamiento.
  • Ejercicio 24: RRAF – Servicios.

Capítulo 4: Cadena de suministro

Ejercicios: Factores de clasificación de las fuentes de riesgo en eficacia, seguridad y calidad.

  • Ejercicio 25: RRAF – Todos los artículos comprados.

Ejercicios: Definición de niveles de riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo.

  • Ejercicio 26: RRAF – Todos los artículos comprados.

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Capítulo 5: Punto de fabricación del artículo comprado

Ejercicios: Factores de clasificación de las fuentes de riesgo en eficacia, seguridad y calidad.

  • Ejercicio 27: RRAF – Todos los artículos comprados.

Ejercicios: Definición de niveles de riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo.

  • Ejercicio 28: RRAF – Todos los artículos comprados.
  • Ejercicio 29: RRAF – Todos los artículos comprados.

Capítulo 6: Matriz de aceptabilidad del riesgo

Ejercicios: Definición de la matriz de aceptabilidad del riesgo.

  • Ejercicio 30: RRAF – Todos los artículos comprados.

Ejercicios: Acciones de mitigación del riesgo de los artículos comprados.

  • Ejercicio 31: RRAF – Todos los artículos comprados.

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

 

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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