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Barcelona, 10 de Noviembre 2020
Madrid, 11 de Noviembre 2020

El término de proceso aséptico tal como se aplica en la industria farmacéutica se refiere a la producción de componentes y productos estériles y son algunos de los procesos más difíciles de realizar.

Debido a su naturaleza, los productos estériles producidos asépticamente presentan un riesgo significativamente mayor para el paciente que los productos esterilizados de forma terminal.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Debido al nivel de riesgo elevado, es necesario un programa efectivo de gestión de riesgos de calidad para proteger al paciente. Un programa eficaz de gestión de riesgos es un elemento clave en el sistema de calidad farmacéutico de la producción y control de los productos y considerarse el primer paso para prevención de la contaminación microbiológica y la protección del paciente.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

Rogelio CortésPROFESOR: Rogelio Cortés. ALCON Grupo NOVARTIS – QC Aseptic Process & Environmental Supervisor.

Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

Programa de contenidos del curso GMP

9:30

  • Definición del proceso aséptico.
  • Requerimientos regulatorios.
  • Descripción del proceso. Elementos: diseño, estructural, operativo, control e indicador.
  • Elementos críticos. Procesos de esterilización: vapor saturado, filtración.
  • Factores de riesgo.
    • Personal. Material (materias primas y material primario de acondicionado).
    • Servicios de planta (agua calidad farmacéutica, gases comprimidos, vapor…).
    • Equipos.
    • Instalaciones y condiciones ambientales (HAVC).
    • Limpieza y desinfección.
    • Proceso producto y auxiliares (flujos de material y personal).

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

  • Gestión del riesgo.
  • Simulación del proceso aséptico. Elemento clave en la validación integral del proceso.
  • Requisitos del ensayo.
  • Factores del ensayo.
    • Medio de cultivo.
    • Número y frecuencia del ensayo.
    • Número de unidades.
    • Personal.
    • Velocidad de llenado.
    • Volumen de llenado.
    • Tiempo del proceso.

14:00

Comida y Networking Break

15:30

  • Factores del ensayo (Continuación)
    • Configuración del producto (formato).
    • Standing/holding time de los subprocesos implicados.
    • Intervenciones: correctivas y inherentes.
    • Controles en el proceso Incubación. Reconciliación de unidades
  • Lectura. Data integrity.
  • Verificación de las propiedades nutritivas del medio de cultivo (Growth promotion test).
  • Criterios de aceptación.
  • Gestión de desviaciones.

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

 

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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