Inspecciones de las Agencias Sanitarias

Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. “Desafortunadamente”, la validación tampoco lo detectó.

Desviaciones típicas

  • El sistema informatizado entró en uso antes de que los manuales del proveedor (es decir, la guía del usuario) se hubiera desarrollado, lanzado y recibido en planta.
  • Los usuarios tienen acceso al sistema sin entrenamiento registrado en los procedimientos de uso (SOP).
  • Los usuarios reciben acceso inadecuado (nivel superior), con capacidad de realizar cambios en los datos
  • El manual del proveedor no se revisa o actualiza después del lanzamiento de una nueva versión con nueva funcionalidad (ni el procedimiento de uso(SOP))
  • Los usuarios no recibieron notificaciones de actualizaciones del sistema, con cambios en la funcionalidad.
  • No se completa la revisión y aprobación formal de los documentos clave, como los planes de validación, protocolos de prueba e informes de validación.

Implementar correctamente Data Integrity

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  • Auditoría de la organización orientada a integridad GMP de la información.
  • Realizar los ejercicios de evaluación de riesgos de sistemas basados en papel
  • Realizar los ejercicios de evaluación de riesgos de sistemas electrónicos e informatizados.
  • Plan de implementación, línea de tiempos y seguimiento del proyecto
  • Implementar acciones de mitigación de los riesgos detectados. Sistemas basados en papel
  • Implementar acciones de mitigación de riesgos detectados. Sistemas electrónicos e informatizados
  • Redacción de los nuevos procedimientos necesarios
  • Incorporar medidas de Integridad GMP de la información en los procedimientos actuales de tu compañía.
  • Formación estratégica a Directores y Gerentes.
  • Formación táctica a Jefes de Dpto. y Técnicos.
  • Formación táctica a Operarios y Analistas
  • Validación de sistemas informatizados
  • Assessment del proveedor de sistemas informatizados

ASINFARMA además ofrece diferentes posibilidades de formación:

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