¿Para qué se usa la hoja de cálculo?

Las hojas de cálculo son muy utilizadas en los laboratorios farmacéuticos, plantas de fabricación de APIs y en general, en todos los procesos industriales de fabricación. Son usadas para generar datos que se usan en la liberación de lotes, por ejemplo, a partir de datos primarios de controles en proceso y de producto terminado. También se utilizan como “logbooks” en trazabilidad de ensayos, de instrumentos analíticos, de equipos de producción, así como también para trazar el uso de estándares de laboratorio, reactivos, columnas de cromatografía, etc… No olvidemos su versatilidad como bases de datos, en control de documentación, controles de cambio, CAPAs, etc… En muchos casos son una alternativa económica a los complejos software comerciales de gestión.

Como mantener integridad de datos en excel

Sin embargo, muy a menudo, no están bien diseñadas ni validadas para asegurar a un Inspector de las Agencias Sanitarias, que la información no se manipule para facilitar la liberación de un lote comprometedor. Las Agencias Sanitarias tienen puesto el foco en Integridad de la Información y las hojas de cálculo, que almacenan datos o realizan cálculos, es software de clase 4 configurado a medida, que debe ofrecer garantías de integridad, y no hacer posible la manipulación de la información.

Diseño hojas excel y su validación

ASINFARMA (+34 669704750) asesora a las empresas para que sus hojas de cálculo cumplan los requisitos actuales de Data Integrity y se validen. Las actividades que ofrecemos, total o parcialmente son:

  • Redacción/revisión de los procedimientos internos de diseño y validación de hojas de cálculo
  • Evaluación de cumplimiento de integridad de la información del diseño de hojas de cálculo concretas.
  • Rediseño GMP de hojas de cálculo para asegurar Data Integrit
  • Redacción de protocolos de cualificación incluyendo la evaluación de riesgo e impacto.
  • Redacción del procedimiento de uso
  • Redacción de la especificación de requisitos de usuario (URS)
  • Ejecución y redacción de informe técnico de la cualificación de la hoja de cálculo.
  • Redacción del Plan Maestro de Validación de hojas de cálculo y del Plan Anual (integrar en el PMV)
  • Redacción del inventario de hojas de cálculo (integrar en el PMV).
  • Redacción de los Planes de validación de hojas de cálculo concretas
  • Evaluación GMP de la gestión GMP de hojas de cálculo
  • Soporte consultas de cumplimiento.

ASINFARMA además ofrece diferentes posibilidades de formación en diseño y validación de hojas de cálculo:

Cursos de formación IN-COMPANY, en tus instalaciones: Para adquirir conocimientos cuando el mensaje ha de llegar a un número suficiente de personas a la vez. Llámanos (+34 669704750, manuel.bonilla@asinfarma.com) o dinos cuando podemos llamarte, para dar una solución a tus necesidades.

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