Requisitos de la CFDA para la fabricación de medicamentos estériles importados o exportados por China.

Barcelona, 16 de Abril 2018

La Guide for Aseptic Process Simulation Tests (Sterile Drug Products) desarrollada por la CFDA (China Food and Drug Administration), y consensuado con la FDA, es uno de los documentos más completos y exhaustivos sobre los requisitos a cumplir en la validación de los procesos asépticos, y puede llegar a convertirse en un estándar de referencia internacional.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso analizaremos detalladamente el contenido de la Guide for Aseptic Process Simulation Tests de la CFDA, los criterios de aceptación definidos, los requisitos de investigación de contaminaciones, las medidas correctivas a implementar, el estudio de los proceso aséptico y la evaluación de los factores para definir los parámetros del worst case, que deben defenderse durante una inspección.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

Rogelio CortésPROFESOR: Rogelio Cortés. ALCON Grupo NOVARTIS – QC Aseptic Process & Environmental Supervisor. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ.Politécnica de Cataluña). Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

Programa de contenidos del curso GMP

 

9:30

Principios y elementos fundamentales

  • Alcance y contenido del documento de la CFDA
  • Expectativas regulatorias para un proceso de llenado aséptico

Descripción de los procesos asépticos

  • Descripción detallada del proceso de fabricación aséptico
  • Aseptic Process Simulation (APS): Alcance de ensayos de simulación (Media Fiil Test)

Requisitos para los ensayos de simulación (Parte 1)

  • Prerequisitos para realizar el ensayo de simulación (Media Fiil Test – MFT)
  • Diseño del protocolo basado en el riesgos para la esterilidad
  • Selección y evaluación del medio de simulación
  • Número de unidades a llenar

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Requisitos para los ensayos de simulación (Parte 2)

  • Duración de las operaciones de llenado
  • Llenado de los contenedores
  • Selección del método de simulación a utilizar
  • Selección de las condiciones del peor caso
  • Intervenciones durante el proceso
  • Tamaño de los contenedores
  • Incubación e inspección
  • Resultados: balance de unidades
  • Monitorización medioambiental
  • Requisitos para el personal

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Requisitos para los ensayos de simulación (Parte 3)

  • Consideraciones especiales para diferentes formas de administración
  • Ejecución de los protocolos

Criterios de aceptación y valoración de resultados

  • Acciones frente a resultados positivos y repetitivos

Investigación de contaminantes y acciones correctivas

  • Significado de una contaminación
  • Evaluación de las condiciones del ensayo

Periodicidad del ensayo de simulación y revalidación

  • Limitaciones del ensayo de simulación de procesos asépticos

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 02 de Abril

Cupo limitado

Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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