Barcelona, 02 de Junio 2020
Madrid, 03 de Junio 2020

Las inspecciones regulatorias evalúan a los laboratorios de control de calidad, en términos de cumplimiento de BPL.

La forma más usada por los inspectores de FDA es a través del sistema CAPA, centrado en el laboratorio de control.

Se busca asegurar que no hay riesgo de liberar lotes al mercado con resultados fuera de las especificaciones establecidas.

Las desviaciones encontradas pueden tener altísimo impacto en la empresa.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Los asistentes resolverán investigaciones de laboratorio reales. Siguiendo una metodología basada en la gestión del riesgo (ICHQ9), aprenderán a analizar el problema, a investigar a fondo sus causas, a definir acciones correctivas y preventivas eficientes en el laboratorio de control, basadas en el nivel de riesgo, y a gestionar su implementación, para poder luego aplicar la metodología aprendida, en sus procedimientos de trabajo actuales.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

Manuel Bonilla ZamoranoPROFESOR: Manuel Bonilla Zamorano. ASINFARMA – GMP Manager – Executive Consultant

Doctor en ciencias químicas. Especialidad Ingeniería Química. Universidad Complutense de Madrid.

Gerente de Garantía de Calidad con más de 20 años de experiencia en industria farmacéutica en multinacionales y laboratorios nacionales, liderando áreas y colaboradores como Manager de departamento.

Programa de contenidos del curso GMP

9:30

Capítulo 1: Introducción. Investigación de OOSs

  • Etapas de una investigación de OOSs. Herramientas: Ishikawa. FMEAC
    • Valoración principio activo por HPLC. Humedad en términos de pérdida por desecación. Conteo de partículas en zona estéril

Capítulo 2: Análisis de Ishikawa. Identificación causas posibles. Ejercicios: Identificación de causas posibles (fuentes de riegos de error humano).

  • Ejercicio 1: Diagrama de Ishikawa. Valoración principio activo por HPLC.
  • Ejercicio 2: Diagrama de Ishikawa. Humedad en términos de pérdida por desecación.
  • Ejercicio 3: Diagrama de Ishikawa. Conteo de partículas en zona estéril.

Capítulo 3: Modelo FMEAC. Investigación de la causa más probable Ejercicios: Factores de clasificación de las fuentes de riesgo.

  • Ejercicio 4: Valoración principio activo por HPLC.
  • Ejercicio 5: Humedad en términos de pérdida por desecación.
  • Ejercicio 6: Conteo de partículas en zona estéril.

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Ejercicios: Evaluación de las fuentes de riesgo en niveles de riesgo. Definición de niveles de riesgo. Matriz de Aceptabilidad del riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo.

Definición de niveles de riesgo:

  • Ejercicio 7: Valoración principio activo por HPLC.
  • Ejercicio 8: Humedad en términos de pérdida por desecación.
  • Ejercicio 9: Conteo de partículas en zona estéril.
  • Ejercicio 10: Matriz de aceptabilidad de riesgos.

Ejercicios: Evaluación de las fuentes de riesgo en niveles de riesgo. Definición de niveles de riesgo. Matriz de Aceptabilidad del riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo.

Evaluación fuentes de riesgo: Cálculo del riesgo residual:

 

  • Ejercicio 11: Valoración principio activo por HPLC.
  • Ejercicio 12: Humedad en términos de pérdida por desecación.
  • Ejercicio 13: Conteo de partículas en zona estéril.

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Capítulo 4: Modelo FMEAC: Estrategia de mitigación riesgos: CAPAs Ejercicios: Identificación de acciones de mitigación de los riesgos: CAPAs y riesgo residual resultante. Aceptabilidad del CAPA. Estrategia de elección.

  • Ejercicio 14: Valoración principio activo por HPL.
  • Ejercicio 15: Humedad en términos de pérdida por desecación.
  • Ejercicio 16: Conteo de partículas en zona estéril.

Capítulo 5 – MODELO FMEAC: Seguimiento

Pasos finales respecto de:

  • Planes de acción. Responsables, plazos, prevención de incumplimientos.
  • Recurrencia.
  • Evaluación de la eficacia de las acciones correctivas.
  • Riesgo residual final y cierre.

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

 

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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