ICH Q12 – Control de cambios

ICH Q12 – Control de cambios. Nuevo paso hacia un estándar de control de cambios que integra la actividad de los laboratorios farmacéuticos y las Agencias Reguladoras. En el paso 5 actual, estamos en etapa de implementación. Este estándar armoniza en toda la Unión Europea los procedimientos internos de control de cambios con los de aprobación de cambios de las Agencias (las antiguas “Variaciones”).

Alcance

ICH Q12 – Control de Cambios. Sustancias farmacéuticas activas (API), productos farmacéuticos (químicos y biológicos) y métodos analíticos principalmente.

ICH Q12 – Control de cambios. Principios clave.

Los principios clave de ICH Q12 incluyen:

  • Una gestión de los cambios de una manera mas predecible, científica y eficiente.
  • Herramientas facilitadoras: Las llamadas condiciones establecidas (EC), el documento de gestión del ciclo de vida del producto (PLCM) y el protocolo de gestión del cambio posterior a la aprobación (PACMP)).
  • El requerimiento de un mayor conocimiento del producto y el proceso, que contribuyen a una comprensión más precisa de los cambios y una agilización de los procedimientos.
  • Un sistema de calidad farmacéutico eficaz (PQS) en la gestión de los cambios que integra un método para la evaluación y la inspección reglamentaria.

Beneficios potenciales de ICH Q12

  • Reducción de costos y tiempos para empresas y Agencias,
  • Mejora continua, en términos de reducción de la variabilidad del producto y una mayor eficiencia de fabricación,
  • Acción de mitigación sobre el riesgo de roturas de stocks debidos a problemas de fabricación y calidad,
  • Introducción más fácil de innovaciones en fabricación (y técnicas analíticas).

Implementación de ICH Q12

En la actualidad se trabaja para completar la implementación a nivel regulatorio, de forma que este estándar sea totalmente compatible a nivel EU con los actuales Reglamentos y Directrices EU para las variaciones.

Está más cerca.

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