Autoridades sanitarias e integridad de datos

Las inspecciones regulatorias a menudo detectan que la empresa no tiene implementados suficientes controles para asegurar integridad de datos. Por ejemplo, no tener controles de los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado a los datos, tener desactivado el Audit Trail del sistema HPLC, no tener validados los sistemas informáticos, etc… ¿Cómo prevenirlo?

A menudo, las inspecciones regulatorias dejan desviaciones en las que requieren por ejemplo:

  • Definición de funciones/responsabilidades del personal con acceso a instrumentos e información.
  • Detalles de autorización de acceso para cada sistema analítico
  • Resumen detallado del procedimiento y cualificación relacionada
  • Descripción detallada de cómo se revisa el audit trail
  • CAPA plan para prevenir estas desviaciones en el futuro
  • Evaluación del riesgo de los pacientes a lotes liberados sin integridad de datos.

Integridad de datos industria farmacéutica

 ASINFARMA asesora a las empresas para: (+34 669704750)

  • Incorporar Data Integrity en los procedimientos Gestión de Riesgos de la Organización
  • Implementar Data Integrity de forma eficiente y eficaz a todos los niveles de la Organización
  • Realizar el inventario de sistemas con enfoque de Data Integrity bajo el Plan Maestro de Validación
  • Realizar los Assessment de Data Integrity de cada sistema sea electrónico o en soporte papel
  • Diseñar las piezas del Sistema de Gobernanza de Datos
  • … y más.

ASINFARMA además ofrece diferentes posibilidades de formación:

Cursos de formación IN-COMPANY, en tus instalaciones: Para adquirir conocimientos cuando el mensaje ha de llegar a un número suficiente de personas a la vez. Llámanos (+34 669704750, manuel.bonilla@asinfarma.com) o dinos cuando podemos llamarte, para dar una solución a tus necesidades.

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