La validación de procesos, tal y como la hemos realizando hasta ahora, ha llegado a su fin.

Con el tiempo la validación de procesos se ha ido convirtiendo en una actividad que genera una enorme cantidad de documentos, en lugar de focalizarse en su objetivo principal, que no es otro que garantizar la calidad de los productos. Se realizan grandes esfuerzos orientados a obtener la documentación necesaria y de todas maneras, siguen existiendo procesos que “no funcionan  correctamente”, y la estrategia de calidad final termina siendo descartar los lotes que hayan salido mal.
La comprensión de los procesos (Process Understanding) ha pasado a ser el punto clave de la estrategia actual. Las compañías farmacéuticas están cambiando su táctica (hacer una fase de desarrollo lo más corta posible para poder poner en el mercado los productos cuanto antes) y comienzan a invertir más
tiempo en desarrollar y mejorar sus procesos.
La nueva estrategia de FDA para la validación de procesos se basa en la experiencia ganada por la industria y la administración durante estos últimos 20 años, y desarrolla los nuevos conceptos relacionados con la iniciativa de GMP para el Siglo XXI (enfoque basado en el riesgo, prevención de riesgos y herramientas de gestión de calidad).

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