Confección del dossier de registro.
Compilación de toda la información técnica y organización en el formato necesario para presentar el dossier en la AEMPS.

Barcelona, 19 de Abril 2018

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En esta segunda parte estudiaremos la definición del scale-up, el establecimiento de la estrategia de control, la definición el espacio de diseño, la validación del proceso de fabricación y la presentación del Dossier de Registro ante la AEMPS para solicitar la reducción de la categoría en una variación del registro.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

 

Enric Jo CardosoPROFESOR: Enric Jo Cardoso. REIG JOFRE – Director de Planta y responsable del Centro de Excelencia en Liofilización. Licenciado y Doctor en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Tiene más de 20 años de experiencia industrial farmacéutica en procesos de liofilización y más de 50 comunicaciones (cursos, ponencias, artículos) nacionales e internacionales sobre temas de liofilización y procesos estériles. Es responsable del PAT Committee de la International Society of Lyofilization y miembro del Interest Group of Lyofilization de la PDA.

Programa de contenidos

 

9:30

Definición de la estrategia de Scale-up

  • Evaluación de los modelos de laboratorio
  • Definición de las actividades de escalado
  • Optimización del proceso

Establecimiento de la estrategia de control

  • Especificaciones de materias primas y componentes
  • Límites de controles en proceso y especificaciones de liberación
  • Set-points y rangos de parámetros de proceso
  • Tiempos de proceso y almacenamiento
  • Tecnología Analítica de Procesos (PAT- Process Analytical Technology)

Identificación del espacio de diseño

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Estrategia de validación del proceso

  • Fase 1: Diseño del proceso
  • Fase 2: Cualificación del proceso
  • Fase 3: Verificación continuada

Process performance qualification (PPQ)

  • Estudio estadístico de la capacidad del proceso (Cp, Cpk, Pp y Ppk)
  • Control estadístico del proceso (aproximación quimiométrica)
  • Estrategia de Verificación Continuada de Proceso (CPV)

 

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Presentación del dossier de registro en la AEMPS

  • Protocolo de comparabilidad
  • Flexibilidad regulatoria a lo largo del ciclo de vida del producto
  • Respuesta regulatoria en función del tipo de modificación solicitada

Reducción del tipo de categoría de una variación

  • Protocolo de gestión de cambios post-aprobación
  • Optimización de los cambios post-aprobación
  • Maximización de beneficios por innovación o mejora continua

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el martes 03 de Abril

Cupo limitado

Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

Descárgate el programa y el formulario de inscripción

 

Suscríbete a nuestro boletín

Suscríbete a nuestro boletín para recibir toda la información sobre nuestros cursos y seminarios en tu mail

You have Successfully Subscribed!

A %d blogueros les gusta esto: