Procesos de esterilización por calor seco y húmedo. Condiciones para la liberación paramétrica.

Barcelona, 29 de Octubre 2018

Según el Anexo 1 de las GMP, la esterilización por calor es el método de elección para esterilizar materiales y productos térmicamente estables.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Conocer los parámetros críticos de la esterilización por calor seco en estufas y hornos, y por calor húmedo en autoclaves de vapor y sistemas de vapor in situ (SIP – Steam-In-Place).

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

Eduard Peiró CaravacaPROFESORES: Eduard Peiró Caravaca. KERN PHARMA – Director de Producción
Licenciado en Biología, especialidad microbiología, genética y biología molecular. Corporate MBA. Tiene más de 15 años de años de experiencia en industria farmacéutica. Ha estado 10 años en el área de Calidad y desde 2010 en área de producción farmacéutica, donde actualmente es Director de Producción en Kern Pharma.

Albert Sala HernándezAlbert Sala Hernández. KERN FARMA – Responsable del área de estériles
Licenciado en Farmacia y Master en gestión empresarial en industria farmacéutica (Univ. Barcelona). Postgrado de operaciones (EUNCET). Tiene diez años de experiencia en el área de estériles en Kern Pharma y desde el 2106 es responsable del área de inyectables.

Programa de contenidos del curso GMP

 

9:30

Principios de la esterilización por calor

  • Bioburden y la cinética de muerte microbiana en la esterilización por calor
  • Letalidad del proceso. Factor D, Factor Z, Valor F0. Reducción logarítmica

Procesos de esterilización por calor húmedo

  • Conceptos clave. Vapor limpio. Autoclaves y ciclos de esterilización
  • Parámetros de monitorización del proceso
    • Tiempo
    • Temperatura
    • Presión
  •  Sistemas de vapor in situ (SIP – Steam-In-Place)
  • Parámetros críticos para la validación
    • Tiempo de equilibrio y de exposición. Correlación de presión y temperatura
    • Rango máximo de temperatura durante la exposición. Fo
  • Test de fugas y purgas de aire
• Condiciones de los artículos a esterilizar
  • Monitorización del sistema durante los procesos de rutina

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Procesos de esterilización por calor seco

  • Conceptos clave. Túneles, hornos y estufas. Ciclos de esterilización
  • Túneles de esterilización por calor seco o despirogenación
    • Parámetros a considerar en validación y en rutina
      • Velocidad de cinta transportadora o tiempo de permanencia
      • Temperatura (mínima y máxima)
      • Penetración de calor en el material
      • Distribución/uniformidad del calor
      • Flujos de aire y estudios de distribución de calor y penetración
  • Hornos y estufas de calor seco
    • Parámetros a considerar en validación y en rutina
      • Temperatura y Tiempo de exposición
      • Presión de la cámara y penetración de calor en el material
      • Distribución / uniformidad del calor
      • Integridad del cierre del recipiente al esterilizar un recipiente cerrado
  • Entradas de aire: Tipos de filtros y verificación

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Liberación paramétrica de los procesos de esterilización

  • GMP EU – Anexo 17: Liberación paramétrica
    • Principio. Liberación paramétrica para productos estériles
    • Limitaciones del ensayo de esterilidad.
    • Requisitos para aprobación de la liberación paramétrica
  • PIC/S: Guidance on Parametric Release. PI 005-3. September 2007
    • Objetivos, alcance y definiciones imprescindibles
    • Eliminación de los ensayos de esterilidad de rutina
    • Bases para la autorización regulatoria
  • El mecanismo de autorización
  • Validación del ciclo de vida del producto
  • Monitorización rutinaria del proceso

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 15 de Octubre

Cupo limitado

Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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