Uso de las radiaciones esterilizantes en la fabricación industrial de medicamentos.

Barcelona, 26 de Noviembre 2018

La radiación ionizante es un método aceptado por las autoridades sanitarias para esterilización terminal, siempre y cuando el producto sea compatible y permanezca estable durante todo su ciclo de vida, que también se utiliza para esterilizar materiales de acondicionamiento primario.
En este curso se presenta la forma de dar cumplimiento al anexo 12 de las GMPs, teniendo en cuenta el ciclo completo de vida del proceso de radiación, desde el desarrollo del proceso al mantenimiento del estado de validación.
Se describe el establecimiento de las especificaciones de radiación de acuerdo a la naturaleza del producto, y se detalla cómo establecer los controles necesarios para garantizar el mantenimiento del estado de validación durante el ciclo completo de vida del proceso de radiación. Todo ello teniendo en cuenta que el proceso de radiación es, normalmente, un servicio de fabricación contratado externamente a un tercero.

OBJETIVOS DEL CURSO: Tener capacidad para:

  • Redactar los procedimientos internos del Labor
  • atorioDesarrollar las especificaciones de radiación
  • Ejecutar auditorías de homologación de proveedores de radiación
  • Redactar y liderar la ejecución de los protocolos de validación
  • Revisar ciclos y liberar lotes
  • Diseñar y liderar auditorías periódicas de dosis

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESOR: Manuel Bonilla Zamorano. ASINFARMA – GMP Manager – Executive Consultant. Doctor en ciencias químicas, ingeniería química por la Universidad Complutense de Madrid. Profesional del área de Garantía de Calidad con más de 20 años de experiencia en industria farmacéutica en laboratorios nacionales y multinacionales, liderando equipos de trabajo como responsable de departamento.

Programa de contenidos

 

9:30

Desarrollo del proceso de radiación

  • El servicio de radiación externa como parte del sistema de calidad farmacéutico
    • Documentación y responsabilidad de la gestión
    • Realización del producto. Control de no conformes.
    • Medición, análisis y mejora
  • Definición del producto a irradiar
  • Compatibilidad del producto con la radiación: Dosis máxima aceptable
    • Matriz de familias de productos y caso más desfavorable
    • Selección del producto y muestreo
    • Ensayos de microbiología y radiación
    • Impacto del fallo en la dosis de esterilización o de la comprobación de dosis
  • Establecimiento y especificación de la dosis de rutina
    • Método 1: Establecimiento de dosis a partir de bioburden.
    • Método 2: Establecimiento de dosis a partir de dosis progresivas.
    • Método VDmáx. Confirmación de la dosis de esterilización de 25 kGy o 15 kGy

Workshop – Casos prácticos

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Workshop – Casos prácticos

  • Cualificación de la instalación de radiación
  • Cualificación operacional de la unidad de radiación
  • Cualificación de la prestación de la unidad de radiación
    • Mapas de Dosis
    • Reproducibilidad y capacidad del proceso
  • Revisión y aprobación de la validación
  • Mantenimiento del estado de validación

 

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Auditoría del proceso y unidad de radiación

  • Auditoría de homologación
    • Requisitos básicos GMP y control de rutina
  • Liberación del producto a partir de la esterilización
    • Auditorías periódicas de dosis
    • Finalidad y frecuencia
    • Método 1, método 2A o método 2B
    • Método de VDmáx.25 o método de VDmáx.15
    • Fallo en la comprobación de la dosis de esterilización

Workshop – Casos prácticos

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 12 de Noviembre

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

Descárgate el programa y el formulario de inscripción

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