Cómo diseñar la calidad (Quality by Design) Science-Based Manufacturing y criterios para implantar ICH Q8 a la fabricación industrial de medicamentos actuales o nuevos.

Barcelona, 17 de Abril 2018

La aplicación de los criterios de ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se aplican cada día más en las etapas de desarrollo y validación de procesos de fabricación.
Hoy en día es imposible cumplir con los nuevos requisitos de validación si los procesos y los productos no han sido desarrollados y optimizados siguiendo la estrategia Quality by Design.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En este curso estudiaremos la estrategia ICH Q8 / QbD completa y su aplicación práctica a la validación de procesos de fabricación.

QUIÉN DEBE ASISTIR:Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

Fernando Tazón AlvarezPROFESOR: Fernando Tazón Alvarez. ASINFARMA – Director Gerente. Farmacéutico (Univ. BsAs) y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona). Tiene más de 30 años de experiencia industrial farmacéutica en laboratorios de primer nivel, nacionales y multinacionales, en áreas de Producción, Ingeniería, Logística, I+D, Control de Calidad y Garantía de Calidad, ha sido Asesor Internacional en Industria Farmacéutica para el USAID (United States Agency for International Development), y formador de diversos cuerpos de inspectores nacionales e iberoamericanos.

Programa de contenidos

9:30

Diseñar la calidad farmaceútica

  • Fundamentos de la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10
  • Flexibilidad regulatoria:
    • Alcance, requisitos
    • Beneficios estratégicos y económicos

Claves del nuevo desarrollo farmaceútico

  • Objetivos del desarrollo farmacéutico
  • Science-Based Manufacturing
  • QTPP: Quality Target Product Profile
  • Relación entre especificaciones y calidad
  • Diseñar la calidad: QbD – Quality by Design
  • Comprensión del proceso y del producto

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Puntos críticos para diseñar la calidad

  • CQAs: Critical Quality Attributes
  • CMAs: Critical Material Attributes
  • CPPs: Critical Process Parameters
  • KPPs: Key Process Parameters
  • Relación entre los CQAs, los CMAs y los CPPs
  • Diseño de la Estrategia de Control
  • Definición del Espacio de Diseño
  • PAT: Process Analytical Technology

Liberación a tiempo real

  • RTRT: Real Time Release Testing
  • Perspectivas regulatorias de EMA y FDA

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Workshop-Aplicación práctica a la validación de procesos

  • Etapa 1: Diseño del proceso
    • Matriz de identificación de parámetros críticos del proceso
    • Relación entre parámetros del proceso y atributos del producto
    • Informe de diseño del proceso y plan de validación
  • Etapa 2: Cualificación del proceso
    • Diseño y cualificación de sistemas, servicios y equipos
    • PPQ: Process Performance Qualification
    • Criterios de decisión y número de lotes de validación
  • Etapa 3: Verificación continuada del proceso
    • Estrategia de control para productos actuales
    • Herramientas estadística y análisis de datos
    • Plan de monitorización continuada

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

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Cupo limitado

Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

Descárgate el programa y el formulario de inscripción

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