¿Dónde deben tomarse las mediciones de velocidad del flujo de aire en líneas de llenado y en otras áreas de procesamiento aséptico?
¿Es un requerimiento 0,45 m/s + 20% sobre la superficie de trabajo en la zona crítica de llenado?
¿Cuál es el objetivo del smoke test y con qué frecuencia debe hacerse?
Responderemos a 38 preguntas críticas para los procesos asépticos.

Barcelona, 07 de Mayo 2018

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso analizaremos detalladamente el contenido de la primera parte del documento “Points to Consider for Aseptic Processing de la PDA”.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

Manuel Bonilla ZamoranoPROFESOR: Manuel Bonilla Zamorano. ASINFARMA – GMP Manager – Executive Consultant. Doctor en ciencias químicas, ingeniería química por la Universidad Complutense de Madrid. Profesional del área de Garantía de Calidad con más de 20 años de experiencia en industria farmacéutica en laboratorios nacionales y multinacionales, liderando equipos de trabajo como responsable de departamento.

Programa de contenidos del curso GMP

 

9:30

Preguntas relacionadas con los requisitos para las instalaciones (Parte 1)

  1. Velocidad del flujo de aire
  2. Medición de la velocidad del flujo de aire
  3. Frecuencia de las mediciones
  4. Visualización del flujo de aire
  5. Filmación del smoke test
  6. Grado A en operaciones de capping
  7. Presiones diferenciales
  8. Frecuencia de control de los filtros HEPA
  9. Reparar/emparchar un filtro HEPA
  10. Flujo laminar vs flujo unidireccional
  11. Longitud y radio del tubo en un muestreador
  12. Tecnologías de proceso aséptico: RABS y aisladores

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Preguntas relacionadas con los requisitos para las instalaciones (Parte 2)

  1. Tiempo de restablecimiento de condiciones ambientales
  2. Requerimientos de separación de air locks para materiales y personas
  3. Monitorización en condiciones “in-operation” y “at-rest”
  4. Volumen de muestra para la clasificación
  5. Monitorización total de partículas (>0,5m y >5m)

Preguntas relacionadas con los requisitos de monitorización medioambiental

  1. Establecimiento de límites de alerta y de acción
  2. Considerar los límites de alerta y acción en las especificaciones
  3. Relación entre los datos de monitorización y la liberación del lote
  4. Localización, frecuencia y duración de la monitorización de partículas viables y totales
  5. Identificación microbiológica para muestras de monitorización
  6. Programa de rutina de promoción del crecimiento (Growth Promotion Testing)
  7. Condiciones de incubación para muestras de monitorización

 

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Preguntas relacionadas con los requisitos para el personal

  1. Condiciones que requieren la monitorización y/o cambio de guantes
  2. Proceso de cualificación del personal que trabaja en áreas Grado A y B
  3. Control del acceso de personal a las áreas de procesado aséptico
  4. Responsabilidad en la realización de la monitorización medioambiental
  5. Grado de supervisión necesario para los procesos asépticos
  6. Frecuencia y localización de la monitorización del personal
  7. Uso de ropa estéril para cada vez que se entra en el área aséptica
  8. Número adecuado de personas presentes durante el proceso aséptico
  9. Condiciones y buenas prácticas de higiene y lavado de manos del personal

Preguntas relacionadas con los requisitos para la transferencia de materiales

  1. Entrada de materiales y equipos en el área de proceso aséptico
  2. Desarrollo e implementación del tiempo de material estéril (Sterile Hold Time)

Preguntas relacionadas con los requisitos de limpieza, desinfección y esterilización

  1. Ensayo de integridad antes del uso y después de la esterilización del filtro
  2. Uso de doble filtración y colocación de los filtros

Preguntas relacionadas con los requisitos para servicios críticos

  1. Método de producción de WFI

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 23 de Abril

Cupo limitado

Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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