¿Cual es la duración apropiada para el ensayo de simulación de un proceso aséptico?
¿Cuándo debe hacerse una simulación en condiciones anaeróbicas?
¿Cuáles son las condiciones especiales para un aislador?
Responderemos a 33 preguntas críticas para los procesos asépticos.

Barcelona, 04 de Junio 2018

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso analizaremos detalladamente el contenido de la primera parte del documento “Poins to Consider for Aseptic Processing de la PDA.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

Manuel Bonilla ZamoranoPROFESOR: Manuel Bonilla Zamorano. ASINFARMA – GMP Manager – Executive Consultant. Doctor en ciencias químicas, ingeniería química por la Universidad Complutense de Madrid. Profesional del área de Garantía de Calidad con más de 20 años de experiencia en industria farmacéutica en laboratorios nacionales y multinacionales, liderando equipos de trabajo como responsable de departamento.

Programa de contenidos del curso GMP

 

9:30

Preguntas relacionadas con los requisitos para las instalaciones

  1. Diseño y operación de procesos BFS (Blow/Fill/Seal) y su control de contaminación
  2. Almacenamiento y manipulación de contenedores de plástico y resinas
  3. Consideraciones para la simulación del proceso BFS

Preguntas relacionadas con los requisitos de monitorización medioambiental

  1. Investigación de desviaciones en la monitorización medioambiental
  2. Clasificación de zonas para productos con esterilización terminal
  3. Programas de desinfección para zonas Grado A y Grado B

Preguntas relacionadas con la validación y el proceso de simulación (Parte 1)

  1. Criterios de aceptación para la simulación de procesos asépticos
  2. Duración del proceso de simulación frente a la duración del proceso real
  3. Condiciones de incubación para muestras de simulación del proceso
  4. Incubación de unidades defectuosas o rechazadas
  5. Requisitos de reconciliación del proceso de simulación

 

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Preguntas relacionadas con la validación y el proceso de simulación (Parte 2)

  1. Inversión de las unidades antes o durante la incubación
  2. Cuando realizar procesos de simulación anaeróbicos
  3. Limitaciones del proceso de simulación. Realización en etapas
  4. Volumen de llenado para valorar la contaminación potencial
  5. Tipo y frecuencia de las intervenciones durante el proceso
  6. Filmación del proceso aséptico: Tiempo de archivo de los videos de proceso
  7. Condiciones para invalidar o abortar un proceso de simulación
  8. Determinación del número apropiado de ensayos de simulación requeridos
  9. Numero de procesos de simulación en áreas o líneas de uso poco frecuente
  10. Consideraciones especiales para aisladores y otras tecnologías (closed vial filling)
  11. Inclusión del hold time del bulk estéril en la simulación del proceso

 

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Preguntas relacionadas con los requisitos de limpieza, desinfección y esterilización

  1. Necesidad de programas de rotación de desinfectantes
  2. Esterilización de desinfectantes y agentes de limpieza
  3. Hold time para componentes y material estéril envuelto
  4. Frecuencia de recualificación del proceso de esterilización
  5. Cualificación del proceso de esterilización por calor húmedo para materiales
  6. Ensayos de integridad para filtros de 0,2 micras
  7. Estándares de esterilización aplicables a autoclaves y equipos SIP
  8. Frecuencia y especificaciones para el test de fuga (leak test) de liofilizadores
  9. Verificación y ensayos de integridad de filtros de venteo
  10. Máximo número de veces que puede esterilizarse un filtro luego de su uso

Preguntas relacionadas con los requisitos para servicios críticos

  1. Requisitos para prevenir la contaminación microbiológica del WFI

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

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Cupo limitado

Cada curso GMP tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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