Barcelona,
23 de Noviembre 2020
Madrid,
24 de Noviembre 2020
Las materias primas que forman parte del producto tienen un alto impacto en la seguridad y eficacia del medicamento terminado.
La gestión de los proveedores y el riego de los artículos comprados es sistemáticamente revisada en las inspecciones regulatorias.
Las deficiencias y rechazos relacionados con proveedores pueden tener altísimo impacto en la empresa, por el elevado número de lotes de un medicamento afectados por una materia prima rechazada.
Objetivos del curso GMP
Los asistentes construirán modelos de homologación de proveedores, para diferentes artículos comprados.
Siguiendo una metodología basada en la gestión del riesgo (ICHQ9), aprenderán a analizar la naturaleza de las fuentes de riesgo, evaluar y cuantificar el riesgo residual y, por último, a establecer una estrategia de control de proveedores y sus artículos comprados.
A continuación, podrán aplicar la metodología aprendida, en sus procedimientos de trabajo actuales.
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
Programa de contenidos curso GMP
9:30
Introducción a la gestión de riesgos. Modelo RRAF
- Herramientas de Gestión de Riesgos a aplicar: Risk ranking and Filtering (RRAF).
- Presentación casos de estudio: Proveedores de principios activos y excipientes, de reactivos, de material de acondicionamiento y de servicios.
Riesgo natural del artículo comprado
Ejercicios: Clasificación de las fuentes de riesgo: eficacia, seguridad y calidad.
- Ejercicio 1: RRAF – Principios activos y excipientes.
- Ejercicio 2: RRAF – Reactivos
- Ejercicio 3: RRAF – Material de acondicionamiento.
- Ejercicio 4: RRAF – Servicios
Ejercicios: Niveles de riesgo. Definición de niveles. Evaluación de las fuentes de riesgo.
Definición de niveles de riesgo:
- Ejercicio 5: RRAF – Principios activos y excipientes.
- Ejercicio 6: RRAF – Reactivos.
- Ejercicio 7: RRAF – Material de acondicionamiento.
- Ejercicio 8: RRAF – Servicios
Evaluación fuentes de riesgo: Cálculo del riesgo residual
- Ejercicio 9: RRAF – Principios activos y excipientes.
- Ejercicio 10: RRAF – Reactivos.
- Ejercicio 11: RRAF – Material de acondicionamiento.
- Ejercicio 12: RRAF – Servicios.
11:30 Pausa café y Networking Break
12:00
Función del artículo en el medicamento
Ejercicios: Factores de clasificación de las fuentes de riesgo en eficacia, seguridad y calidad
- Ejercicio 13: RRAF – Principios activos y excipientes.
- Ejercicio 14: RRAF – Reactivos.
- Ejercicio 15: RRAF – Material de acondicionamiento.
- Ejercicio 16: RRAF – Servicios.
Ejercicios: Definición de niveles de riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo.
- Ejercicio 17: RRAF – Principios activos y excipientes.
- Ejercicio 18: RRAF – Reactivos.
- Ejercicio 19: RRAF – Material de acondicionamiento.
- Ejercicio 20: RRAF – Servicios.
- Ejercicio 21: RRAF – Principios activos y excipientes.
- Ejercicio 22: RRAF – Reactivos.
- Ejercicio 23: RRAF – Material de acondicionamiento.
- Ejercicio 24: RRAF – Servicios.
Cadena de suministro
Ejercicios: Factores de clasificación de las fuentes de riesgo en eficacia, seguridad y calidad.
- Ejercicio 25: RRAF – Todos los artículos comprados.
Ejercicios: Definición de niveles de riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo.
- Ejercicio 26: RRAF – Todos los artículos comprados.
14:00 Comida y Networking Break
15:30
Punto de fabricación del artículo comprado
Ejercicios: Factores de clasificación de las fuentes de riesgo en eficacia, seguridad y calidad.
- Ejercicio 27: RRAF – Todos los artículos comprados.
Ejercicios: Definición de niveles de riesgo. Evaluación de las fuentes de riesgo.
- Ejercicio 28: RRAF – Todos los artículos comprados.
- Ejercicio 29: RRAF – Todos los artículos comprados.
Matriz de aceptabilidad del riesgo
Ejercicios: Definición de la matriz de aceptabilidad del riesgo.
- Ejercicio 30: RRAF – Todos los artículos comprados.
Ejercicios: Acciones de mitigación del riesgo de los artículos comprados.
- Ejercicio 31: RRAF – Todos los artículos comprados.
18:00 Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 9 de Noviembre
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
