Cómo se colocan los guantes estériles de forma correcta

Cómo se colocan los guantes estériles

La correcta colocación de guantes estériles y su frecuente desinfección es uno de los puntos más críticos durante el proceso de vestimenta para el acceso a áreas de grado A/B y durante la realización de operaciones dentro de las áreas estériles.  Razones para una correcta colocación de guantes estériles 1 Con los guantes estériles manipulamos … Leer más

Buenas prácticas de Ingeniería: DR, DQ, C&Q Planning and testing

Formación virtual en directo 22, 23 y 24 de noviembre 2022 Las Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI del inglés GEP: Good Engineering Practice) consisten en describir las prácticas y los procesos que permiten el diseño, la entrega y la operación de sistemas de ingeniería. Las BPI deben aplicarse a todas las etapas del ciclo de … Leer más

System Risk Assessment (II): Realización de evaluaciones de riesgos, directrices y técnicas

Formación virtual en directo 25, 26 y 27 de octubre 2022 Las decisiones basadas en la evaluación de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema, se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho sistema. Para asegurar el éxito de un proyecto … Leer más

Uso de tecnologías de barrera (RABS y aisladores) para el control de la contaminación

Formación virtual en directo 4, 5 y 6 de octubre 2022 El uso de Restricted Acces Barrier Systems (RABS) empiezan a estar ampliamente utilizados en la industria farmacéutica para la fabricación de productos estériles. Los aisladores son equipos ampliamente utilizados en los laboratorios de microbiología, sin embargo, en la fabricación de productos estériles su uso … Leer más

Investigación de desviaciones microbiológicas en la industria farmacéutica. Nueva Guía de la PDA

Formación virtual en directo 27, 28 y 29 de septiembre 2022 Recientemente, la PDA ha publicado una nueva guía que aborda la gestión y enfoque de investigaciones relacionadas con la desviación de resultados microbiológicos. Hasta la fecha, pocas son las regulaciones o guías que abordan este tema, ya que suelen estar enfocadas a desviaciones o … Leer más

Sistema de calidad farmacéutico: Auditorías internas en la industria farmacéutica

Formación virtual en directo 5, 6 y 7 de julio 2022 Las auditorías internas eficaces son una herramienta excelente para identificar incumplimientos potenciales antes de que sucedan, y para mejorar y proteger el valor y la calidad de los productos fabricados en la propia compañía. Por el contrario, una auditoría interna ineficaz puede traer consecuencias … Leer más

Estrategia del control de la contaminación (CCS). Forma práctica de implementarla

Formación virtual en directo 28, 29 y 30 de junio 2022 La Estrategia del Control de la Contaminación (ECC) es un punto clave de la que será la nueva versión del Anexo 1 del Vol. 4 de las Good Manufacturing Practices. Por primera vez, se ha incorporado este concepto en el Anexo 1, concepto que … Leer más

Sistema de calidad farmacéutico: Auditorías a proveedores y terceros

Formación virtual en directo 7, 8 y 9 de junio 2022 La auditoría a proveedores y a terceros es una función crítica del sistema de calidad de una compañía farmacéutica ya que proporciona información precisa sobre la eficacia con la que la empresa auditada controla la calidad de sus procesos y productos. Los auditores deben … Leer más

Commissioning & Qualification: Diseño y redacción de los Requisitos de Usuario (URS)

Formación virtual en directo 24, 25 y 26 de mayo 2022 La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico para garantizar que se fabriquen productos de uso humano de forma segura. Todas las etapas del ciclo de vida de las operaciones de fabricación de productos farmacéuticos, desde el … Leer más

System Risk Assessment (I): Identificar, evaluar, controlar y revisar (ICH Q9)

Formación virtual en directo 17, 18 y 19 de mayo 2022 Las decisiones basadas en la evaluación de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema, se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho sistema. Para asegurar el éxito de un proyecto … Leer más