Validation Management
Las actividades de cualificación y validación son la herramienta del área industrial farmacéutica para demostrar la adecuación de sus instalaciones y equipos, y el estado de control, idoneidad y fiabilidad de sus procesos de fabricación
La experiencia industrial del consultor es un factor decisivo de éxito
El punto clave de la estrategia a seguir es la comprensión y el control de las fuentes de variabilidad
Dirección de proyectos de validación
VMP. Análisis de Riesgos. Matriz de cualificación
Actividades de Cualificación
HVAC. PW. WFI. CIP/SIP. DQ. IQ. OQ.
Validación de procesos
Diseño del proceso. CQAs. CPPs. PPQ. CPV
Validación de Limpiezas
Diseño. Muestreo. NOAEL. PDE. OEL. Límites
Validación de Métodos Analíticos
Exactitud. Precisión. Cualificación de instrumentos
Validación de Sistemas Informáticos
ERP. LIMS. SGA. SCADAs, PLCs.
Gestión y organización de la validación
- Diseño de VMP. Planes de validación. Protocolos
- Reducción de esfuerzos de validación. Risk Assessment
- Diseño y verificación de documentación técnica
- Cualificación de proveedores. FAT. SAT. Commissioning
Cualificación de instalaciones industriales
- Especificaciones y protocolos: URS, FS, DS, DQ, IQ, OQ y PQ
- Salas Blancas, Cabinas de Muestreo y Pesadas
- Servicios: HVAC, PW, WFI, CIP/SIP, Gases, Vacío, Fluidos
- Equipos Fabricación: Sólidos, Líquidos, Inyectables, Liofilizados
- Cualificación de Instrumentos Analíticos: UPLC, HPLC, NIR
Validación de procesos y métodos analíticos
- Nueva estrategia FDA y EMA para la Validación de Procesos
- Estrategia de ciclo de vida. Las tres etapas de la validación
- Criterios de agrupación. Estudios de Worst-Case
- Cleaning Validation. Cálculo de límites y criterios de aceptación