Validación y cualificación

Validation Management

Las actividades de cualificación y validación son la herramienta del área industrial farmacéutica para demostrar la adecuación de sus instalaciones y equipos, y el estado de control, idoneidad y fiabilidad de sus procesos de fabricación

La experiencia industrial del consultor es un factor decisivo de éxito

El punto clave de la estrategia a seguir es la comprensión y el control de las fuentes de variabilidad

Dirección de proyectos de validación
VMP. Análisis de Riesgos. Matriz de cualificación

Actividades de Cualificación
HVAC. PW. WFI. CIP/SIP. DQ. IQ. OQ.

Validación de procesos
Diseño del proceso. CQAs. CPPs. PPQ. CPV

Z

Validación de Limpiezas
Diseño. Muestreo. NOAEL. PDE. OEL. Límites

Validación de Métodos Analíticos
Exactitud. Precisión. Cualificación de instrumentos

Validación de Sistemas Informáticos
ERP. LIMS. SGA. SCADAs, PLCs.

Gestión y organización de la validación

  • Diseño de VMP. Planes de validación. Protocolos
  • Reducción de esfuerzos de validación. Risk Assessment
  • Diseño y verificación de documentación técnica
  • Cualificación de proveedores. FAT. SAT. Commissioning

Cualificación de instalaciones industriales

  • Especificaciones y protocolos: URS, FS, DS, DQ, IQ, OQ y PQ
  • Salas Blancas, Cabinas de Muestreo y Pesadas
  • Servicios: HVAC, PW, WFI, CIP/SIP, Gases, Vacío, Fluidos
  • Equipos Fabricación: Sólidos, Líquidos, Inyectables, Liofilizados
  • Cualificación de Instrumentos Analíticos: UPLC,  HPLC, NIR

Validación de procesos y métodos analíticos

  • Nueva estrategia FDA y EMA para la Validación de Procesos
  • Estrategia de ciclo de vida. Las tres etapas de la validación
  • Criterios de agrupación. Estudios de Worst-Case
  • Cleaning Validation. Cálculo de límites y criterios de aceptación

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