Ponentes:
Jose Antonio Caraballo, KITE Pharma (Gilead Company)
Xavier Casterat, NOVARTIS Farmacéutica
Josep Lluis Riu, Senior Expert in GMP & Pharmacovigilance
Moderadores:
Fernando Tazón y Dra. Mar Martí, ASINFARMA

Expertos de la industria analizarán los desafíos actuales de la fabricación de medicamentos y productos estériles y las claves para avanzar hacia procesos más automatizados, seguros y robustos.

La sesión ofrecerá una visión conjunta de la industria sobre el horizonte 2030.

• Automatización y digitalización como pilares del control de la contaminación.
• Evolución de los modelos de fabricación estéril hacia plantas del futuro.
• Nuevas competencias y perfiles profesionales en la industria.
• Gestión del cambio cultural en organizaciones altamente reguladas.
• Integración de datos y toma de decisiones en tiempo real.
• Principales retos regulatorios de cara a 2030.

Ponente: Luisa Fernanda, VIRALGEN Vector Core

La sesión aborda los principales retos en la implementación del Anexo 1 en entornos de fabricación de ATMPs, incluyendo la traslación de MTAs, el impacto de la evolución normativa y el papel de la innovación tecnológica. Se ofrecerá una visión práctica sobre los cambios reales introducidos y las perspectivas futuras del sector.

• Desafíos específicos en la producción y el control de ATMPs
• Aspectos clave en su regulación
• Tendencias y convergencia tecnológica

Ponente: Ryan Basdeo, SAGE Engineering Services Ltd

Artificial Intelligence (AI) in sterile manufacturing for Visual Inspection (VI) represents a critical regulatory challenge, given that the 100% visual inspection of parenteral drug products is an importantquality assurance step mandated by global pharmacopeias and GMP guidelines to ensure product quality and patient safety.

AI, particularly deep learning, overcomes the key limitations of traditional inspection, such as high false rejection rates and an inability to adapt to new contaminants.

By learning complex visual patterns, AI systems enable higher detection accuracy and enhanced consistency.

• Ensuring training data is fit for purpose to mitigate bias and support reliable performance.
• Applying Explainable AI (XAI) to enable transparency and human oversight in decision-making.
• Managing model changes throughout the validated life cycle to maintain regulatory compliance.

Ponente: Silvia Asturias, TISELAB

La sesión aborda cómo la automatización del contaje de colonias mejora la eficiencia operativa, refuerza la trazabilidad de los datos y reduce la carga manual en entornos GMP.

Se presentará la estrategia de validación del recuento de negativos como vía clave para facilitar la implantación de estas tecnologías.

• Validación de negativos como punto de partida para la implementación.
• Comparativa entre el recuento manual y los sistemas automatizados.
• Aplicaciones de inteligencia artificial en tecnologías de contaje de colonias.

Ponente: Saivijay Thattukolla, CLS

The case study investigates AI-driven predictive maintenance strategies for pharmaceutical vial washers. It focuses on reducing downtime, improving reliability, and optimizing overall equipment performance. The work provides a practical, data-driven framework applicable in GMP manufacturing environments.

• Analysis of equipment failure patterns, sensor data, and operational deviations.
• Use of machine-learning models to predict failures and recommend preventive interventions.
• Evaluation of results that demonstrates significant reduction in breakdowns and measurable cost savings for manufacturers.

Ponente: J.M Serra, STÄUBLI Robotics

¿Cómo las nuevas soluciones robóticas nos permiten afrontar los nuevos retos regulatorios desde nuevas perspectivas?

• Panorama actual de soluciones robóticas para entornos RABS y aisladores
• Principios de diseño higiénico, resistencia química y VHP

Buenas prácticas y futuras oportunidades

Ponente: Ivette Novoa, REIG JOFRE

Se abordan los principales retos en la validación de procesos asépticos en aisladores, así como la estrategia de validación por campañas como metodología eficiente y segura mediante la presentación de ejemplos prácticos, un enfoque basado en riesgos y las claves para el aseguramiento de la calidad del producto final.

• Expectativas regulatorias en validación de procesos asépticos.
• Planificación de campañas considerando riesgos críticos en aisladores
• Ejemplo de implementación exitosa y lecciones aprendidas

Ponente: Dra. Laura Mocé, EUROFINS BioPharma Product Testing Spain

¿Está realmente validada tu monitorización microbiológica?

La ponencia se centra en la validación de la monitorización microbiológica en entornos estériles conforme al Anexo 1 (2022), abordando condiciones de incubación, tiempos de exposición, criterios de aceptación y cómo estructurar un protocolo de validación técnicamente sólido.

• Validación de las condiciones de incubación
•  Validación de los métodos de muestreo de aire con placas de sedimentación
•  Validación de los métodos de muestreo de superficie

Ponente: Fred Cecala, FHCS / Vileda Professional

This presentation highlights the risks of residue and cross-contamination in pharmaceutical manufacturing and explores the changing methods of well-designed contamination control process to minimize those risks.

• Challenges faced controlling microbial contamination
• Minimizing the presence of residues after disinfection
• Sources of cross-contamination and proper cleaning protocols

Ponente: Pau Monzoncillo, NOVARTIS

Exploraremos el papel de los pirógenos más allá de las endotoxinas y su impacto en la estrategia de Control de Contaminación (CCS). Analizaremos los requerimientos normativos, las técnicas analíticas disponibles y cómo aplicar un enfoque basado en el riesgo para su evaluación integral. Una visión práctica para fortalecer la calidad y la seguridad en entornos asépticos.

• Los Pirógenos y sus requerimientos normativos.
• Técnicas analíticas para evaluación de los pirógenos.
• Enfoque basado en el riesgo para la evaluación de los pirógenos en el CCS.