INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Auditorías e inspecciones – Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 4 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender el proceso completo de una inspección sanitaria, incluyendo su planificación, ejecución (presencial o remota) y respuesta post-inspección, con énfasis en la gestión documental y la estrategia organizativa.
- Identificar los elementos clave para la preparación y realización de auditorías a proveedores, diferenciando tipos de auditoría, técnicas aplicables y estándares regulatorios.
- Aplicar los principios y metodología de las autoinspecciones, incluyendo la documentación, la identificación de no conformidades y el diseño de planes CAPA efectivos.
- Desarrollar competencias prácticas para gestionar equipos de inspección y auditores, optimizando la comunicación interna y la respuesta a observaciones regulatorias.
Público objetivo
- Responsables de calidad
- Técnicos y responsables de cumplimiento GMP
- Coordinadores de auditorías o inspecciones
- Auditores internos o externos
- Personal de Regulatory Affairs, Producción, QC y departamentos relevantes implicados en inspecciones
Programa detallado de contenidos
C25 Auditorías e inspecciones – Avanzado
MÓDULO 1: Inspección sanitaria – Generalidades solicitud y documentación
- Inspección NCF/GMP: definición / objetivos
- Ámbito de reconocimiento de un certificado NCF/GMP Europea
- Otras Autoridades Sanitarias
- Reunión de situación y definición de la estrategia
- Creación de equipos (multidepartamentales)
- Documentación requerida por los inspectores:
- Site Master File
- Controles de cambios
MÓDULO 2: Inspección sanitaria – Preparación
- Revisión CAPA plan Inspección/es previa/s
- Evaluación del CV del Inspector/a/es
- Definición de responsabilidades/roles para la Inspección
- Formación del personal implicado en la inspección
- Mock inspection
MÓDULO 3: Inspección sanitaria – Realización (in house/remoto)
- Consideraciones según modalidad
- Do’s & Dont’s durante una inspección
- Gestión de la primera línea de Inspección (front-office)
- Gestión de la segunda línea de Inspección (back-office)
- Expertos en la materia (SME)
- Comentarios del inspector (cómo gestionarlos)
- Correcciones durante la Inspección (para evitar que sea una desviación)
- Reunión de equipo al finalizar la jornada (Wrap up diario)
MÓDULO 4: Inspección sanitaria – Etapas post inspección
- Consideraciones a tener en cuenta
- Creación de equipos para preparar la respuesta
- Informe de Inspección, respuesta y CAPA plan
- Evaluación del informe de Inspección
- Como preparar la respuesta
- Definición del CAPA plan
- Seguimiento del CAPA plan
- Certificado NCF/GMP
- Próxima Inspección
- Aspectos a mejorar
- Gestión de auditorías internas como preparación
MÓDULO 5: Auditorías a proveedores – Introducción
- Tipos de auditorías a proveedores y sus estándares
- Auditorías a proveedores de actividades subcontratadasAuditorías a fabricantes y distribuidores de materias primas
- Auditorías a fabricantes de material de acondicionamiento
- Ciclo de vida de una auditoría a proveedores
- Planificación (Programa de auditorías) y preparación previa (Plan de auditoría)Realización de la auditoría: Reunión inicial, ejecución y reunión final
- Confección del informe de auditoría
MÓDULO 6: Auditorías a proveedores – Técnicas para realizar una auditoría a proveedor
- Técnicas para realizar una auditoría a un proveedor
- Auditorías de producto
- Auditorías de sistemas
- Confección del informe de auditoría
- Estructura y contenidos del informe
- Gestión de las observaciones encontradas
MÓDULO 7: Autoinspecciones – Introducción
- Objetivos de las autoinspecciones
- Requisitos para ser auditor
- Pre-requisitos
- Procedimiento
- Plan de auditorias
- Programa de auditorias
MÓDULO 8: Autoinspección – Ejecución
- Proceso de ejecución
- Documentación
- Aspectos a revisar
- Recopilación de las evidencias
- Comunicación del resultado
- Redacción de no conformidades / desviaciones
- Redacción del informe de auditoría
- Conclusiones
- Seguimiento de la autoinspección
- CAPA Plan
- Revisión del CAPA plan
- Cierre de la autoinspección
