Asinfarma Microbiología Industrial proporciona soporte técnico en microbiología farmacéutica y cosmética a los departamentos de Quality Asurance, Producción y Control de Calidad.
Microbiología aplicada al departamento de Quality Assurance
- Auditorías
- Pre-auditorías para preparación de inspecciones
- Soporte en investigaciones microbiológicas y definición de acciones correctivas o preventivas (CAPA)
- Formación especializada
- Validación de los procesos de llenado aséptico (Aseptic Process Simulation)
Microbiología aplicada al departamento de producción
- Control estratégico de la contaminación
- Risk assessment
- Evaluación de procesos asépticos
- Definición de flujos de personal y material
- Programas de limpieza y desinfección
- Cualificación de salas de ambiente controlado
- Cualificación de personal que opera en procesos asépticos
- Validación de procesos de esterilización (vapor saturado, óxido de etileno, calor seco, filtración, radiación ionizante (γ, ß, ..)
- Validación de procesos de limpieza de equipos
Microbiología aplicada al departamento de control de calidad
- Buenas Prácticas de Laboratorio de Microbiología
- Diseño de laboratorio
- Desarrollo y validación de métodos microbiológicos para productos no estériles (materias primas, bulk, producto acabado, material primario de acondicionado…)
- Desarrollo y validación de métodos microbiológicos para productos estériles.
- Desarrollo y validación de determinación de endotoxinas
- Desarrollo y validación de métodos de valoración de principios activos con actividad biológica (antibióticos)
- Eficacia de agentes conservantes
- Estabilidades in use (In use stability testing)
- Estrategias de identificación microbiana.
- Desarrollo del programa de monitorización para: partículas viables, partículas no viables, gases comprimidos, aguas calidad farmacéutica…
- Cualificación de equipos (autoclaves, aisladores…)