INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Integridad de datos – Inicial
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 2 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Inicial
Objetivos del curso
- Aplicar correctamente los principios ALCOA/ALCOA++ en los registros en papel y electrónicos
- Reconocer prácticas inadecuadas que comprometen la calidad y la trazabilidad de los datos
- Cumplir con las expectativas regulatorias mínimas en cuanto a documentación y revisión de datos en el entorno productivo
Público objetivo
- Operarios de producción
- Personal en formación para actividades en áreas reguladas bajo GMP
- Supervisores de línea que deseen reforzar conceptos clave sobre documentación y trazabilidad
- Personal de refuerzo o nuevo ingreso que participe en actividades productivas sujetas a requisitos documentales
Programa detallado de contenidos
C11 Integridad de datos – Inicial
Módulo 1 – Introducción a la integridad de datos
- ¿Por qué integridad de datos?
- ¿Qué es la integridad de datos?
- Buenas Prácticas de Gestión de Datos
- Afectación en la calidad, seguridad y eficacia
Módulo 2 – Buenas Prácticas de Documentación (GDP)
- Concepto ALCOA
- Atribuible
- Legible
- Contemporáneo
- Original
- Exacto
- ALCOA ++
- Concepto de metadatos
- Audit Trail
- Acciones prohibidas para cumplir con las GDP
Módulo 3 – Requisitos regulatorios – Puntos críticos
- Integridad de datos
- Datos primarios
- Ciclo de vida de los datos
- Audit trail
- Acceso de usuarios
- Revisión y aprobación de datos
