INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: BPL Generales – Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 4 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender y aplicar las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) como base esencial para asegurar la calidad, confiabilidad y trazabilidad de los resultados en laboratorios de control de calidad regulados.
- Reforzar el cumplimiento normativo mediante la correcta gestión de la documentación, la integridad de datos (ALCOA++), la cualificación de equipos y la validación de métodos analíticos.
- Capacitar en la gestión eficaz de situaciones críticas, como resultados fuera de especificación (OOS), desviaciones analíticas y estudios de estabilidad, mediante metodologías estructuradas y enfoques regulatorios.
- Implementar buenas prácticas en la transferencia de métodos y en el uso de sistemas informáticos validados, garantizando la continuidad y robustez de los procesos analíticos en entornos GMP.
Público objetivo
- Analistas y técnicos senior de laboratorio.
- Responsables o jefes de laboratorio QC.
- Personal de Garantía de Calidad (QA) con interacción directa con el laboratorio.
- Especialistas en validaciones, transferencia de métodos o integridad de datos.
Programa detallado de contenidos
C15 BPL Generales – Avanzado
Módulo 1. Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad
- Guías regulatorias
- Principios fundamentales
- Responsabilidades
- Exclusivas del departamento
- Compartidas
- Normas generales
Módulo 2. Diseño de las instalaciones y personal
- Consideraciones de diseño de los laboratorios
- Distribución de salas
- Almacenamiento
- Prevención de contaminación
- Consideraciones del personal que realiza actividades
- Formación inicial y continua
- Prevención de la contaminación
- Uso de ropa de laboratorio
Módulo 3. Documentación e integridad de datos
- Generalidades
- Principales documentos de control de calidad
- Buenas Prácticas de Documentación
- Integridad de datos
- Importancia de la integridad de datos
- Concepto ALCOA++
Módulo 4. Muestras
- Procedimiento de toma de muestras
- Requisitos mínimos del proceso
- Envases y etiquetado
- Gestión de muestras de referencia y retención
- Generalidades
- Requisitos de muestras de referencia
- Requisitos de muestras de retención
Módulo 5. Ensayos
- Componentes críticos relacionados con la calidad de los datos
- Cualificación de instrumentos
- Cualificación del diseño (DQ)
- Cualificación de la instalación (IQ)
- Cualificación de la operación (OQ)
- Cualificación del funcionamiento (PQ)
- Categorías de instrumentos analíticos
- Validación de métodos analíticos
- Objetivo
- Parámetros de la validación: Exactitud, precisión, selectividad, límites
- Reactivos, soluciones y patrones
- Ensayos en rutina
Módulo 6. Gestión de resultados (OOS)
- Categorías de errores
- Laboratorio
- Operador
- Proceso
- Investigación de OOS – Generalidades
- Fase 1: Laboratorio de control de calidad
- Identificación de la OOS
- Investigación pre-liminar
- Investigación de laboratorio
- Re-medidas, re-análisis, re-muestreos
- Tiempos
- Responsabilidades
- Resultados
- Fase 2: Escala completa – Investigación formal
- Objetivos
- Departamentos objeto de investigación
- Investigación
- Documentación asociada
Módulo 7. Estudios de estabilidad en curso
- Objetivos
- Protocolo y plan de estabilidades
- Frecuencias de los estudios
- Gestión de desviaciones
Módulo 8. Transferencia de métodos analíticos
- Elementos de la transferencia: RU y SU
- Métodos de análisis implicados
- Protocolo de transferencia
- Responsabilidades: RU y SU
- Ensayos: plan de diseño y criterios de aceptación
Módulo 9. Gestión de desviaciones en un proceso analítico
- Planteamiento del problema
- Investigación
- CAPA
- Seguimiento de la solución
Módulo 10. Sistemas informáticos en el laboratorio
- Gestión informática del laboratorio de control de calidad
- Requisitos para la validación
