INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Validación de procesos
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 6 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender el enfoque de ciclo de vida de la validación de procesos, identificando las etapas clave (diseño, cualificación y verificación continuada) y sus requerimientos regulatorios asociados.
- Aplicar herramientas de evaluación de riesgos para definir parámetros críticos del proceso (CPP, CQA, PPA, KPP) y evaluar la capacidad y estabilidad del mismo.
- Diseñar y documentar correctamente estudios de PPQ, planes maestros de validación (PVMP) y programas de verificación continuada, adaptados a la naturaleza del producto y forma farmacéutica.
- Estudiar los principios generales de validación en aplicaciones prácticas para productos sólidos orales y semisólidos, incluyendo estrategias de muestreo, diseño experimental y control en proceso.
Público objetivo
- Responsables y técnicos de validación de procesos
- Personal de Garantía de calidad (QA) y Control de calidad (QC)
- Especialistas en desarrollo galénico o transferencia tecnológica
- Personal técnico y responsable de producción
Programa detallado de contenidos
C21 Validación de procesos
MÓDULO 1: Introducción
- Estrategia de ciclo de vida para la validación de procesos
- Similitudes y diferencias entre FDA y EMA
- Flexibilidad regulatoria y liberación a tiempo real
MÓDULO 2: Conceptos imprescindibles
- Etapas de la validación del proceso
- Diseño del proceso
- Cualificación del proceso
- Verificación continua del proceso
- Capacidad de proceso
- Estabilidad de procesos
- Evaluación de riesgos
- Parámetros a monitorizar
- Critical Quality Attribute (CQA)
- Critical Process Parameter (CPP)
- Process Performance Attribute (PPA)
- Key Process Parameter (KPP)
MÓDULO 3: Etapa 1 de validación -Diseño del proceso
- Risk assessment y designación de parámetros críticos
- CQAs: Critical Quality Attributes
- CPPs: Critical Process Parameters
- Caracterización del proceso
- Elementos de la estrategia de control
- Controles de materias primas
- Controles en proceso
- Parámetros de comportamiento
- Set points y rangos
- Categorización de parámetros
- Monitorización de procesos
- Informe de diseño del proceso
- Primer borrador del plan de validación del proceso
MÓDULO 4: Etapa 2 – Cualificación del proceso
- Diseño y cualificación de sistemas
- Instalación, puesta en marcha y plan de cualificación
- Buenas prácticas de ingeniería y mantenimiento de sistemas
- PPQ: Process Performance Qualification
- Criterios para decidir empezar con los ensayos de PPQ
- Estrategias de cualificación
- Desarrollo de los estudios de PPQ
- PVMP: Process Validation Master Plan
- Necesidad de considerar lotes consecutivos correctos
- Consideración de Holding Time (intermedios, esterilización, etc.,)
- Estrategias de agrupación
- Estrategias de muestreo
- Protocolo de PPQ e informe de PPQ
MÓDULO 5: Etapa 3 – Verificación continuada del proceso (CPV)
- Objetivo de la CPV
- Fuentes de datos
- Establecer un programa de monitorización
- Feedback del programa de monitorización
- Plan de revisión de datos e informe de revisión
MÓDULO 6: Herramientas de control estadístico de procesos
- Gráficos de control
- Capacidad del proceso (Cp, Cpk, Pp y Ppk)
- Muestreo estadístico
MÓDULO 7: Formas farmacéuticas sólidas orales
- Etapa 1: Diseño del proceso
- Características a estudiar
- Estudios de formulación
- Retos durante el escalado
- Parámetros del proceso de mezcla
- Métodos y programas de muestreo
- Etapa 2: Cualificación del proceso
- Consideraciones para la transición de etapas
- Diseño de ensayos: factores relevantes
- Requisitos operativos
- Estrategias de agrupación
- PAT (Process Analytical Technologies)
- APC (Advanced Process Control)
- Planes de muestreo
- Etapa 3: Verificación continuada del proceso
- Objetivo
- Consideraciones para la transición de etapas
MÓDULO 8: Formas farmacéuticas semisólidas
- Etapa 1: Diseño del proceso
- Características a estudiar
- Estudios de formulación
- Parámetros del proceso
- Métodos y programas de muestreo
- Etapa 2: Cualificación del proceso
- Consideraciones para la transición de etapas
- Diseño de ensayos: factores relevantes
- Requisitos operativos
- Planes de muestreo
- Etapa 3: Verificación continuada del proceso
- Objetivo
- Consideraciones para la transición de etapas
MÓDULO 9: Puntos relevantes aplicables a todas las formas farmacéuticas
- Ensayos sobre producto terminado
- Elementos de toma de muestra
- Métodos analíticos
- Estrategias de acción para productos actuales (Legacy Products)
- Conclusiones
