INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: BPL Microbiología – Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 3 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender y aplicar los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) específicos para microbiología, conforme a marcos regulatorios como USP, ISO y WHO.
- Diseñar y mantener instalaciones, equipos y flujos de trabajo que minimicen el riesgo de contaminación microbiológica y cruzada, y aseguren condiciones seguras para el personal.
- Gestionar adecuadamente los métodos microbiológicos utilizados, incluyendo los compendiales y no compendiales, con criterios claros de verificación y validación.
- Fortalecer la garantía de calidad en los laboratorios microbiológicos, abordando desviaciones, gestión de datos, control interno y cumplimiento de estándares internacionales.
Público objetivo
- Analistas de microbiología con experiencia previa que deseen profundizar en el cumplimiento de BPL.
- Responsables de laboratorio de calidad microbiológico
- Personal de departamentos de garantía de calidad y validaciones que desarrollen actividades dentro del laboratorio de microbiología
Programa detallado de contenidos
C17 BPL Microbiología – Avanzado
Módulo 1. Buenas prácticas de laboratorio de microbiología
- Introducción
- Alcance de las BPL en el laboratorio de microbiología
- Entorno regulatorio (USP, WHO y UNE-EN ISO)
Módulo 2. Instalaciones del laboratorio de microbiología
- Objetivos
- Prevención de contaminación microbiológica
- Prevención de contaminación cruzada
- Seguridad del analista
- Seguridad del medio ambiente
- Diseño y medidas de bioseguridad
- Distribución de áreas
- Requisitos técnicos
- Requisitos organizativos
- Uso del Lean y las 5S en el diseño del laboratorio
- Gestión de residuos contaminados
- Bioseguridad
- Instalaciones según nivel de bioseguridad (BSL)
Módulo 3. Personal
- Generalidades
- Requisitos del personal
- Formación del personal en análisis
- Teórica inicial
- Práctica inicial
- Continuada
- Vestimenta del personal analista
- Higiene
Módulo 4. Equipos
- Requisitos de los equipos
- Categorización de los equipos (USP <1058>)
- Etapas de cualificación según clasificación
- Equipos críticos del laboratorio
- Cabinas de flujo laminar
- Estufas
- Autoclaves
- Procesos de esterilización
Módulo 5. Reactivos, materiales y muestras
- Estándares internacionales y sustancias de referencia
- Medios de cultivo
- Preparados en el laboratorio
- Adquiridos a proveedores
- Microorganismos de referencia
- Material fungible
- Según análisis
- Gestión e identificación de muestras
- Requisitos específicos
Módulo 6. Métodos microbiológicos
- Métodos normalizados (compendial)
- Métodos no normalizados (non compendial)
- Regulación aplicable
- Verificación y validación de métodos microbiológicos
- Alcance de las validaciones y verificaciones
- Estructura documental del protocolo
- Procesos analíticos
- Método de decimales vs método de filtración
- Detección de microorganismos específicos
- Parámetros de validación
- Métodos cuantitativos
- Métodos cualitativos
- Métodos de identificación
Módulo 7. Métodos microbiológicos alternativos
- Entorno regulatorio
- Tecnologías para detección, cuantificación o identificación
- Características de los métodos alternativos
- Ventajas
- Desventajas
Módulo 8. Garantía de Calidad
- Garantizar calidad y validez de los datos generados
- Malas prácticas en el laboratorio
- Afectación de falsos negativos y falsos positivos
- Integridad de datos
- Desviaciones en el laboratorio de microbiología
- Control de calidad interno
