INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Cualificación de equipos
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 4 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender el marco regulatorio internacional que rige la cualificación de equipos en entornos GMP, incluyendo el Anexo 15, guías FDA e ICH, y buenas prácticas del ciclo de vida de ISPE.
- Dominar el ciclo completo de cualificación, desde la definición de requisitos de usuario hasta la liberación y recualificación del equipo, integrando FAT, SAT, IQ, OQ y PQ.
- Aplicar criterios técnicos y de calidad para planificar, documentar y ejecutar la cualificación, incluyendo estrategias basadas en riesgo y gestión de desviaciones y cambios.
- Preparar documentación conforme a las exigencias regulatorias, y adquirir competencias para afrontar auditorías e inspecciones y asegurar la trazabilidad y la integridad de datos.
Público objetivo
- Ingenieros y técnicos responsables de cualificaciones
- Responsables de calidad y cumplimiento regulatorio (QA)
- Profesionales de ingeniería, mantenimiento y producción
Programa detallado de contenidos
C24 Cualificación de equipos
MÓDULO 1. Marco normativo aplicable a la cualificación de equipos
- Normativa GMP europea: capítulos clave y Anexo 15
- FDA: 21 CFR Part 211 y guías de validación de procesos
- Guías ICH relevantes (Q8, Q9, Q10, Q12)
- Rol de ISPE en la gestión moderna de la cualificación
MÓDULO 2. Fundamentos de cualificación: conceptos clave
- Diferencia entre calibración, cualificación y validación
- Tipos de equipos que requieren cualificación
- Relevancia del análisis de riesgos para definir el alcance
- Equipos directos e indirectos: definición y ejemplos
- Ciclo de vida del equipo y mantenimiento del estado cualificado
MÓDULO 3. Planificación y estrategia de cualificación
- Plan Maestro de Validación (VMP) y su contenido
- Matriz de criticidad de equipos
- Estrategias basadas riesgo (risk-based qualification)
- Gestión de proveedores y documentación técnica
MÓDULO 4. Etapas del proceso de cualificación
- URS (User Requirement Specification): cómo redactarlo correctamente
- DQ (Design Qualification): revisión de diseño del equipo
- FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
- Revisión documental y liberación para uso
MÓDULO 5. Documentación asociada a la cualificación
- Estructura del dossier de cualificación
- Protocolos y reportes: cómo estructurarlos y qué deben contener
- Evidencias documentales: trazabilidad, firmas, anexos
- Aseguramiento de la integridad de datos (ALCOA+)
- Ejemplo práctico: protocolo y reporte de IQ/OQ de un autoclave
MÓDULO 6. Herramientas de soporte: gestión de calidad
- Gestión de cambios: control y trazabilidad
- Desviaciones durante la cualificación: tratamiento e impacto
- CAPAs derivadas de FAT, SAT o cualificaciones
- Mantenimiento del estado cualificado
MÓDULO 7. Auditoría e inspección de procesos de cualificación
- Qué revisan los inspectores durante una auditoría GMP
- Buenas prácticas para pasar una auditoría de cualificación
- Deficiencias comunes observadas por agencias regulatorias
MÓDULO 8. Cualificación a lo largo del ciclo de vida del equipo
- Recualificación de los equipos
- Continued Process Verification (CPV)
- Gestión del final de vida del equipo (retirada o reemplazo)
- Cualificación de un equipo “heredado”
