INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Gestión de desviaciones de resultados microbiológicos – Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 6 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Dominar el proceso de investigación de desviaciones microbiológicas, abarcando tanto el laboratorio como la fabricación, mediante metodologías robustas de análisis de causa raíz.
- Desarrollar competencias técnicas avanzadas en la identificación microbiana, interpretación de ensayos críticos (esterilidad, endotoxinas, monitorización ambiental) y gestión de resultados anómalos.
- Fortalecer la capacidad de evaluación de riesgos e impacto, para clasificar desviaciones correctamente y definir planes CAPA eficaces y defendibles ante auditorías regulatorias.
- Preparar a los participantes para liderar investigaciones microbiológicas con criterio científico, cumplimiento normativo y enfoque estratégico frente a inspecciones de alta exigencia.
Público objetivo
- Microbiólogos y analistas de laboratorio
- Supervisores, coordinadores y gerentes de laboratorios de microbiología
- Especialistas en calidad (QA/QC) involucrados en la evaluación de riesgos, clasificación de desviaciones y definición de CAPAs.
- Profesionales de producción, validaciones, ingeniería y mantenimiento implicados en la investigación de desviaciones microbiológicas en planta.
Programa detallado de contenidos
C20 Gestión de desviaciones de resultados microbiológicos
MÓDULO 1: Conceptos imprescindibles
- Concepto desviación de resultado microbiano (MDD)
- Alcance y terminología
- OOS vs MDD
MÓDULO 2: Introducción a las desviaciones de resultados microbianos
- Características de las desviaciones
- ¿Cuándo tenemos una desviación microbiológica?
- Limitaciones de los ensayos microbiológicos
- Proceso de investigación
- Observaciones más comunes en inspecciones
MÓDULO 3: Funciones y responsabilidades
- Responsabilidades de microbiólogos de laboratorio
- Función del microbiólogo en una investigación de fabricación
- Responsabilidades de gerencia del laboratorio de microbiología
- Responsabilidades del experto en la materia (SME)
- Responsabilidades de Unidad de Control de Calidad (QCU)
MÓDULO 4: Fase 1: Investigación de laboratorio de microbiología
- Objetivos de la Fase 1
- Detección de error de laboratorio evidente
- Investigación de laboratorio
- Herramientas para verificar o descartar error de laboratorio
- Actividades a revisar en el laboratorio
- Resultados de la Fase 1
- Puntos críticos de la etapa
MÓDULO 5: Identificación microbiana
- Determinar las posibles rutas de contaminación
- Métodos de identificación
- Limitaciones inherentes de los métodos de identificación
- ¿Cuándo identificamos y a qué nivel?
- Identificación polifásica
- Puntos críticos en la identificación microbiana
MÓDULO 6: Investigación del laboratorio – Test de esterilidad
- Características del test de esterilidad
- Métodos de análisis
- Tipo de crecimiento en el medio
- Sub-culturing y examinación microscópica
- ¿Qué acciones llevamos a cabo en caso de crecimiento?
- Resultados de la investigación
- Invalidación del test
- Investigación de laboratorio
- Crecimiento en un control negativo
- Identificación microbiana
MÓDULO 7: Investigación del laboratorio – Endotoxinas
- Objetivo del BET (Bacterial Endotoxin Testing)
- Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
- Errores más comunes en el laboratorio
- Interpretación de los resultados
MÓDULO 8: Investigación del laboratorio – Eficacia de los conservantes
- Características, objetivo y alcance
- Preparación del inóculo y producto
- Investigación en el laboratorio
- Preparación de muestra
- Incubación
- Evaluación de resultados
MÓDULO 9: Investigación del laboratorio – Indicadores biológicos (BI)
- Generalidades de los indicadores biológicos
- Características: Población y D-value
- Fenómeno Rogue: Características y causas
- Fallos comunes asociados a crecimientos de BI
- Puntos relevantes a investigar
MÓDULO 10: Investigación del laboratorio – Monitorización ambiental y Simulación de Proceso Aséptico (APS)
- Simulación del proceso aséptico: Investigación en el laboratorio en caso de crecimiento de alguna unidad
- Monitorización ambiental
- Métodos de control: Aire y superficies
- Límites
- Investigación de laboratorio: Toma de muestra, manejo del medio, equipo y transporte e incubación
MÓDULO 11: Investigación del laboratorio – Agua de calidad farmacéutica (PUR y WFI)
- Plan de monitorización
- Parámetros y límites
- Agua purificada (PUR)
- Agua para inyección (WFI)
- ¿Cuándo iniciamos investigación?: Límite de acción, Límite de alerta y Microorganismos objetables
- Investigación de laboratorio
- Manipulación de muestras
- Método de testeo
- Identificación de microorganismos
MÓDULO 12: Fase 2: Investigación de fabricación
- Alcance de la investigación
- Equipo multidisciplinar y responsabilidades
- Características de la investigación
- Acciones mínimas de la investigación
- Herramientas de investigación de causa raíz
MÓDULO 13: Investigación de fabricación – Factores específicos a revisar
- Materias primas
- Personal y formación
- Instalaciones: Flujo de personal y material, suministro de aire y monitorización del ambiente
- Limpieza y sanitización: Validación del proceso y cualificación de los desinfectantes
- Proceso de fabricación: Equipos e instrumentos, procedimientos y documentación
MÓDULO 14: Investigación de fabricación – Clasificación y CAPA Plan
- Impacto de una desviación
- Clasificación de las desviaciones
- Evaluación del impacto
- Definición del CAPA plan
- Puntos críticos de la implementación de acciones
MÓDULO 15: Investigación de fabricación – Test de esterilidad
- Proceso aséptico VS esterilización terminal
- Áreas de investigación
- Esterilización de componentes
- Bioburden del proceso
- Monitorización ambiental
- Intervenciones y monitorización de guantes
- Registros de fabricación
MÓDULO 16: Investigación de fabricación – Endotoxinas, ingredientes farmacéuticos y sistema de aguas
- Investigación de fallo de endotoxinas
- Sistemas de aguas
- Materias primas
- Componentes de acondicionado
- Operaciones y equipos
- Investigación de la contaminación de ingredientes farmacéuticos
- Muestreo
- Almacenamiento
- Proveedor
- Investigación de crecimientos en muestras de aguas
- Consideraciones
MÓDULO 17: Investigación de fabricación – Monitorización ambiental y Simulación de Proceso Aséptico (APS)
- Ambientes controlados y clasificados
- Eliminación de fuentes de contaminación – Evaluación de Riesgos
- Medidas de control
- Fuentes de contaminación
- Evaluación de tendencias
- Evaluación del proceso de fabricación
- Ejemplos de acciones correctivas
- Monitorización adicional para la investigación
- Investigación de un fallo de APS
MÓDULO 18: Investigación de fabricación – Casos prácticos
- Caso I: Monitorización microbiológica ambiental fuera de límite de acción
- Caso II: Test de esterilidad fallido
- Caso III: Bioburden de solución de fabricación fuera de límite
- Caso IV: APS fallido
