INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Inspección de partículas visibles – Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 4 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender la importancia de la inspección de partículas visibles en términos de seguridad del paciente, calidad del producto y cumplimiento con los requisitos regulatorios internacionales.
- Definir una estrategia de inspección adecuada según el tipo de producto, complejidad y nivel de riesgo, aplicando criterios de muestreo, niveles de inspección y estándares de calidad
- Profundizar en los métodos de inspección (manual, semiautomático y automático), reconociendo sus ventajas, limitaciones y requerimientos técnicos, así como la cualificación de operadores y equipos.
- Clasificar y gestionar adecuadamente los defectos visibles y las desviaciones asociadas, utilizando bibliotecas de defectos, criterios de criticidad y metodologías sistemáticas de análisis de causa raíz y acciones correctivas.
Público objetivo
Técnicos de producción, aseguramiento de calidad y control de calidad involucrados en la inspección manual, automática o semiautomática.
Personal responsable de la cualificación de equipos de inspección y/o de la cualificación de los operadores que realización la inspección manual.
Programa detallado de contenidos
C9 Inspección de partículas visibles – Avanzado
MÓDULO 1: Introducción a la inspección
- ¿Por qué inspeccionamos?
- Afectación en la calidad del producto
- Factores de riesgo
- Edad del paciente
- Estado de salud
- Vía de administración
- Características de las partículas
- Forma
- Cantidad
- Composición
- Reacciones adversas en los pacientes
- Factores de riesgo
- Normativas regulatorias aplicables
- Partículas subvisibles: USP <788>
- Partículas visibles: USP <790>
- Requerimientos regulatorios
- Impacto en la imagen y reputación de la compañía
- FDA Observaciones 483
- Retiradas de mercado
- Conocimiento y mejora continua
MÓDULO 2: Requisitos de la inspección de partículas visibles
- Unidades a inspeccionar
- Clasificación de los defectos según criterios de riesgo
- Biblioteca de defectos
- Inspección visual – Manual
- Condiciones de inspección
- Cualificación de operadores
- Inspección visual – Automática
- Monitorización de resultados
MÓDULO 3: Clasificación de defectos
- Según USP <1790>
- Crítico
- Mayor
- Menor
- Requerimientos de calidad de Japón
- Descripción de defectos y clasificación
- Biblioteca de defectos
- Información incluida
- Utilidad de la biblioteca
MÓDULO 4: Partículas visibles
- Definición de partícula visible
- Características de las partículas visibles
- Diferencias entre visible y subvisible
- Capacidad de detección al ojo humano
- Tipología de partículas y riesgos asociados
- Extrínseca
- Intrínseca
- Inherente
- Acciones correctivas en función de la tipología
- Frecuencia de detección de partículas
MÓDULO 5: Proceso de inspección
- Según dificultad de inspección
- Productos fáciles de inspección
- Productos difíciles de inspeccionar (liofilizados)
- Inspección en dos etapas
- Planes de muestreo
- Nivel de inspección
- Tipo de inspección
- Tipo de muestreo
- Índices de calidad
- AQL
- RQL/UQL
MÓDULO 6: Métodos de inspección
- Consideraciones para la inspección manual
- Equipo
- Procedimiento de inspección
- Operador
- Luz
- Ventajas y desventajas
- Consideraciones para la inspección semiautomática
- Equipo
- Luz
- Operador
- Ventajas y desventajas
- Consideraciones para la inspección automática
- Tipos de tecnología en función de la iluminación
- Movimiento de la partícula
- Captura de imágenes
- Falso rechazo
- Vibraciones
- Burbujas
- Ventajas y desventajas
- Comparación entre las tres metodologías
- Productividad/coste
- Capacidad de inspección
- Eficiencia
- Capacidad de detección
MÓDULO 7: Cualificación de inspectores
- Set de patrones
- Características
- Set de formación
- Set de cualificación
- Proceso de cualificación
- Test de agudeza visual y sensibilidad al color
- Proceso de cualificación inicial y recualificación
- Criterios de evaluación
MÓDULO 8: Cualificación de equipos de inspección
- Etapas de cualificación
- Definición de estrategias
- Agrupación (bracketing)
- Condiciones peor caso
- Metodología Knapp Test
- Probabilidad de detección
- Zona de rechazo
- Cualificación inicial
- Recualificación
- Verificación rutinaria
MÓDULO 9: Control de partículas
- Fuentes de partículas
- Control en diferentes etapas del ciclo de vida del producto
- Caracterización partículas
- Determinar el riesgo de las partículas
- Identificar posibles fuentes
- Análisis de rechazos
- Objetivo: cero partículas
MÓDULO 10: Gestión de desviaciones
- Formación de un equipo de expertos.
- Descripción & definición del problema.
- Desarrollar, implementar y verificar el plan de contención
- Identificar y verificar la causa raíz
- Determinar y verificar las acciones correctivas permanentes
- Implementar y verificar las acciones correctivas permanentes.
- Prevenir la aparición de eventos futuros similares.
