INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Integridad de datos – Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 4 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender los fundamentos y la importancia regulatoria de la integridad de datos en industrias GxP.
- Aplicar los principios ALCOA/ALCOA++ y las buenas prácticas documentales (GDP) de forma coherente.
- Identificar y mitigar riesgos en la gestión de datos, tanto en registros en papel como en sistemas informatizados.
Público objetivo
- Responsables y técnicos de garantía de calidad, control de calidad, producción, ingeniería, I+D, compliance y regulatorio en entornos GxP (GMP, GDP, GLP, GCP).
- Responsables de documentación y registros del departamento de producción
- Auditores internos
Programa detallado de contenidos
C13 Integridad de datos – Avanzado
Módulo 1 – Introducción a la integridad de datos
- ¿Por qué integridad de datos?
- ¿Qué es la integridad de datos?
- Buenas Prácticas de Gestión de Datos
- Afectación en la calidad, seguridad y eficacia
- Requisitos regulatorios
- Normativas y guías europeas
- Otras normativas
- Sistema de gobernanza de datos
Módulo 2 – Buenas Prácticas de Documentación (GDP)
- Concepto ALCOA
- Atribuible
- Legible
- Contemporáneo
- Original
- Exacto
- ALCOA ++
- Concepto de metadatos
- Audit Trail
- Acciones prohibidas para cumplir con las GDP
Módulo 3 – Requisitos regulatorios – Puntos críticos
- Integridad de datos
- Datos primarios
- Ciclo de vida de los datos
- Audit trail
- Acceso de usuarios
- Revisión y aprobación de datos
Módulo 4 – Integridad de datos en el laboratorio de control
- Factores de riesgo
- Personal
- Supervisión de datos
- Métodos y procesos
- Externalización de servicios
- Estrategia
- Política de integridad de datos
- Información mínima necesaria
- Procedimientos mínimos necesarios
- Plan de trabajo
- Inventario
- Análisis de riesgo
- Gap Análisis
- Plan de acción
- Política de integridad de datos
Módulo 5 – Integridad de datos en sistemas en papel
- Sistema de gestión de calidad para el control de formularios en blanco, plantillas y registros
- Por qué es importante el control de los registros
- Generación, distribución y control de plantillas de registros
- Expectativas para la generación, distribución y control de registros
- Uso y control de registros dentro de las áreas de producción
- Verificación y mantenimiento de los registros
- Impresión directa de sistemas electrónicos
- Archivo y período de retención de documentos
- Destrucción de registros originales
Módulo 6 – Integridad de datos en sistemas informáticos
- Sistema de gestión de calidad para el control de sistemas informatizados
- Cualificación y validación de sistemas informatizados
- Seguridad de los sistemas informatizados
- Audit trail de los sistemas informatizados
- Captura/entrada de datos al sistema
- Revisión de datos en sistemas informatizados
- Almacenamiento archivo y destrucción de datos electrónicos
Módulo 7 – Integridad de datos en actividades subcontratadas
- Generalidades de la cadena de suministros
- Verificación rutinaria de documentos
- Estrategia para valorar la integridad de datos en la cadena de suministro
