INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Normas de correcta fabricación (GMP) – Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 6 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Profundizar en los requisitos normativos avanzados de las GMP y su aplicación práctica en procesos clave de calidad, producción y laboratorio.
- Analizar los elementos críticos de gestión como el Site Master File, subcontratación, gestión de riesgos y gestión documental avanzada.
- Capacitar al participante para interpretar, aplicar y auditar con criterio los capítulos y principios avanzados de las GMP europeas.
Público objetivo
Profesionales con experiencia previa en GMP que ocupan o aspiran a cargos técnicos, de supervisión o de gestión en entornos farmacéuticos.
Responsables y técnicos de calidad, producción, control de calidad o compliance que requieran un conocimiento profundo del marco regulatorio.
Personal implicado en auditorías, validaciones, gestión de proveedores, integridad de datos y documentación regulatoria.
Programa detallado de contenidos
C4 Normas de correcta fabricación (GMP) – Avanzado
Módulo 1 – Introducción al curso de GMP
- Funcionamiento y organización del curso
Módulo 2 – Introducción a las normas de correcta fabricación
- Historia de las GMP
- Definición y características de los medicamentos
- Organización documental de las normas
- Decálogo de las GMP
Módulo 3 – Capítulo 1: Sistema de calidad farmacéutico
- Relación entre las Normas de correcta fabricación, Gestión de la calidad y Gestión de riesgos para la calidad
- Puntos críticos que deben ser garantizados dentro del sistema de calidad
- Sistema de calidad en producción
- Sistema de calidad en Control de Calidad
- Revisión de la calidad de producto
- Introducción a la gestión de riesgos de la calidad
Módulo 4 – Capítulo 2: Personal
- Responsabilidades del personal y del fabricante
- Persona cualificada
- Responsable de producción
- Responsable de Control de Calidad
- Responsabilidades conjuntas
- Formación
- Higiene del personal
Módulo 5 – Capítulo 3: Locales y equipos
- Principios del diseño y construcción de las instalaciones y equipos
- Consideraciones específicas de las instalaciones
- Control de la contaminación y limpieza
- Prevención de la contaminación cruzada en producción
- Diseño de almacenes
- Diseño de áreas de Control de Calidad
- Consideraciones para zonas auxiliares
- Consideraciones específicas de equipos
- Equipos de lavado
- Equipos con partes en contacto con el producto
- Equipos de medición y balanzas
- Servicios críticos
Módulo 6 – Capítulo 4: Documentación
- Relación de la documentación con el Sistema de calidad y las GMP
- Principios que rigen el sistema documental
- Clasificación de la documentación requerida
- Principios de la generación y control de la documentación
- Buenas Prácticas de Documentación (GDP)
- Concepto ALCOA++
- Conservación de la documentación
- Documentación del sistema de gestión de calidad
- Especificaciones
- Fórmula patrón y método patrón
- Instrucciones de acondicionamiento
- Protocolos de producción y acondicionamiento de lotes
- Procedimientos y registros
Módulo 7 – Capítulo 5: Producción
- Principios de las operaciones de producción
- Normas específicas de los procesos de producción
- Prevención de la contaminación cruzada
- Aplicación de la Gestión de Riesgos
- Medidas técnicas
- Medidas organizativas
- Validaciones
- Puntos críticos del proceso de fabricación
- Materiales de partida
- Operaciones de procesamiento
- Operaciones de acondicionamiento
- Productos terminados
- Gestión de materiales rechazados, recuperados y devueltos
- Desabastecimiento de producto
Módulo 8 – Capítulo 6: Control de calidad
- Principios de las actividades de control de calidad
- Responsabilidades del departamento
- Buenas Prácticas de Laboratorio
- Documentación relacionada
- Actividades críticas
- Muestreo
- Ejecución y validación de ensayos analíticos
- Gestión del material del laboratorio
- Reactivos y soluciones
- Material de vidrio
- Patrones de referencia
- Medios de cultivo
- Estudios de estabilidad en curso
- Transferencia técnica de métodos analíticos
Módulo 9 – Capítulo 7: Actividades subcontratadas
- Generalidades
- Particularidades del agente contratante
- Particularidades del agente contratado
- Requisitos del contrato
Módulo 10 – Capítulo 8: Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos
- Implicaciones de los defectos de calidad confirmados
- Procedimiento de gestión e investigación de reclamaciones
- Toma de decisiones
- Aplicación del análisis de causa raíz y CAPAs
- Implementación de medidas de mitigación: retiradas de producto
- Evaluación del proceso de retirada
Módulo 11 – Capítulo 9: Autoinspección
- Objetivos de las autoinspecciones
- Pre-requisitos
- Procedimiento
- Plan de auditorias
- Programa de auditorias
- Proceso de ejecución
- CAPA Plan
- Cierre de la autoinspección
Módulo 12 – PARTE III NCF – Site Master File
- Requisitos específicos del SMF
- Contenido del documento
- Información del fabricante
- Sistema de gestión de calidad
- Personal
- Locales y equipos
- Documentación
- Control de calidad
- Reclamaciones
- Autoinspecciones
- Apéndices
Módulo 13 – PARTE III NCF – ICH Q9 Quality Risk Management
- Introducción a la gestión de riesgos de calidad
- Conceptos generales
- Alcance del QRM
- Principios importantes
- Prevención de riesgos
- Equilibrio
- Riesgo aceptable
- Proceso general de gestión de riesgos
- Evaluación
- Control
- Revisión
- Resultados: ¿es el riesgo aceptable?
- Mitigación y riesgo residual
- Herramientas de gestión de riesgos
- Toma de decisiones
Módulo 14 – Integridad de datos
- Introducción y conceptos generales
- La integridad de datos como requisito regulatorio
- Buenas Prácticas de Gestión de Datos
- ¿Qué es la integridad de datos?
- Buenas Prácticas de Documentación (GDP)
- Concepto ALCOA++
- Concepto de metadatos
- Acciones prohibidas para cumplir con las GDP
- Sistemas en papel
- Sistema de gestión de calidad para el control de formularios en blanco, plantillas y registros
- Por qué es importante el control de los registros
- Generación, distribución y control de plantillas de registros
- Expectativas para la generación, distribución y control de registros
- Uso y control de registros dentro de las áreas de producción
- Verificación y mantenimiento de los registros
- Impresión directa de sistemas electrónicos
- Archivo y período de retención de documentos
- Destrucción de registros originales
- Sistemas informáticos
- Sistema de gestión de calidad para el control de sistemas informatizados
- Cualificación y validación de sistemas informatizados
- Seguridad de los sistemas informatizados
- Audit trail de los sistemas informatizados
- Captura/entrada de datos al sistema
- Revisión de datos en sistemas informatizados
- Almacenamiento archivo y destrucción de datos electrónicos
