INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Normas de correcta fabricación (GMP) – Inicial Producción
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 3 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Inicial
Objetivos del curso
- Estudiar los principios fundamentales de las Normas de Correcta Fabricación (NCF/ GMP) y su impacto en la calidad y seguridad de los productos.
- Familiarizar al personal con el Sistema de Calidad Farmacéutico, cubriendo principios clave para garantizar productos seguros y efectivos.
- Capacitar al personal en áreas clave como Sistema de Calidad Farmacéutico, documentación, producción, y personal.
Público objetivo
Personal operativo del departamento de producción involucrado directamente en la producción que requiere conocimientos fundamentales sobre las Normas de Correcta Fabricación (NCF) para garantizar el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos productivos.
Programa detallado de contenidos
C1 Normas de correcta fabricación (GMP) – Inicial Producción
Módulo 1 – Introducción al curso de GMP Inicial
- Funcionamiento y organización del curso
Módulo 2 – Introducción a las Normas de Correcta Fabricación
- Historia de las GMP
- Definición y características de los medicamentos
- Organización documental de las normas
- Decálogo de las GMP
Módulo 3 – Capítulo 1: Sistema de Calidad Farmacéutico
- Relación entre las Normas de Correcta de Fabricación, Gestión de la Calidad y Gestión de Riesgos para la Calidad
- Puntos críticos que deben ser garantizados dentro del sistema de calidad
- Sistema de Calidad en producción
- Sistema de Calidad en Control de Calidad
- Revisión de la calidad de producto
- Introducción a la gestión de riesgos de la calidad
Módulo 4 – Capítulo 2: Personal
- Responsabilidades del personal y del fabricante
- Persona cualificada
- Responsable de producción
- Responsable de Control de Calidad
- Responsabilidades conjuntas
- Formación
- Higiene del personal
Módulo 5 – Capítulo 3: Locales y equipos
- Principios del diseño y construcción de las instalaciones y equipos
- Consideraciones específicas de las instalaciones
- Control de la contaminación y limpieza
- Prevención de la contaminación cruzada en producción
- Diseño de almacenes
- Diseño de áreas de Control de Calidad
- Consideraciones para zonas auxiliares
- Consideraciones específicas de equipos
- Equipos de lavado
- Equipos con partes en contacto con el producto
- Equipos de medición y balanzas
- Servicios críticos
Módulo 6 – Capítulo 4: Documentación
- Relación de la documentación con el Sistema de Calidad y las GMP
- Principios que rigen el sistema documental
- Clasificación de la documentación requerida
- Principios de la generación y control de la documentación
- Buenas Prácticas de Documentación (GDP)
- Concepto ALCOA++
- Conservación de la documentación
- Documentación del Sistema de Gestión de Calidad
- Especificaciones
- Fórmula patrón y método patrón
- Instrucciones de acondicionamiento
- Protocolos de producción y acondicionamiento de lotes
- Procedimientos y registros
Módulo 7 – Capítulo 5: Producción
- Principios de las operaciones de producción
- Normas específicas de los procesos de producción
- Prevención de la contaminación cruzada
- Aplicación de la Gestión de Riesgos
- Medidas técnicas
- Medidas organizativas
- Validaciones
- Puntos críticos del proceso de fabricación
- Materiales de partida
- Operaciones de procesamiento
- Operaciones de acondicionamiento
- Productos terminados
- Gestión de materiales rechazados, recuperados y devueltos
- Desabastecimiento de producto
Módulo 8 – Integridad de datos
- La integridad de datos como requisito regulatorio
- Buenas Prácticas de Gestión de Datos
- ¿Qué es la integridad de datos?
- Buenas Prácticas de Documentación (GDP)
- Concepto ALCOA++
- Concepto de metadatos
- Acciones prohibidas para cumplir con las GDP
