Ponente: Rogelio Cortés, ASINFARMA
El sistema de cierre (CCI) para garantizar la integridad de la unidad de producto en todo su ciclo de vida (producción, almacenaje y distribución), establecer los planes de muestreo y seleccionar el método de testeo, son pasos críticos en la fabricación de medicamentos estériles:
- Nuevos requisitos del CCIT (Anexo I)
- Evolución de métodos probabilísticos a deterministas
- Definición de planes de muestreo y criterio de aceptación
- Métodos deterministas
Rogelio Cortés
Responsable de la unidad de microbiología industrial
ASINFARMA
