Ponente: Xavier Casterat, NOVARTIS FARMACÉUTICA SA
El 25 de agosto de 2022 entró en vigor la versión definitiva del Anexo 1 exceptuando la disposición 8.123 sobre frecuencia de esterilización de los liofilizadores, que entra en vigor en agosto de 2024. En general una norma que da el marco de aplicación de los principios del Quality Risk Management a la fabricación de productos estériles, hasta ahora un campo muy prescriptivo, pero que también representa un vuelco en el diseño de las instalaciones de fabricación de este tipo de productos.
- Retos principales en la aplicación del Nuevo Anexo 1
- Etapas para el estado de cumplimiento
- Experiencias sobre el estado actual
Xavier Casterat
Global Auditor GMP
Novartis Farmacéutica SA
