Ponente: Noemi Gasamans, SANDOZ
Esta ponencia aborda los requisitos regulatorios fundamentales para garantizar la calidad de los APIs estériles, con un enfoque técnico en la integridad del cierre y el diseño de estrategias de estabilidad tanto de formas finales como intermedias.
Se discutirán criterios actuales de agencias, mejores prácticas industriales y la aplicación de enfoques basados en riesgo y QbD para asegurar la esterilidad, la robustez del sistema de contención y la estabilidad del producto durante su ciclo de vida.
El objetivo es proporcionar una visión práctica y actualizada que facilite la toma de decisiones en desarrollo, operaciones estériles y aseguramiento de calidad.
- Integridad del cierre en APIs estériles: requisitos regulatorios, métodos modernos de verificación y aseguramiento continuo de la esterilidad.
- Estrategia de estabilidad: diferencias clave entre APIs en forma final y no final, atributos críticos y enfoques basados en riesgo.
- Gestión de unidades de muestreo: criterios de representatividad, control aséptico y alineación con guías regulatorias para demostrar robustez del sistema de cierre.
Noemí Gasamans
Responsable de QC & AS&T Chemical
SANDOZ
Con más de 11 años de experiencia en la industria farmacéutica, ha liderado áreas clave como control de calidad, transferencia analítica y desarrollo de métodos.
Su trayectoria incluye roles en gestión de proyectos analíticos, validación y optimización de procesos, consolidando una sólida expertise en cumplimiento normativo y optimización de procesos.
