Ponente: Pau Monzoncillo, NOVARTIS
Exploraremos el papel de los pirógenos más allá de las endotoxinas y su impacto en la estrategia de Control de Contaminación (CCS). Analizaremos los requerimientos normativos, las técnicas analíticas disponibles y cómo aplicar un enfoque basado en el riesgo para su evaluación integral. Una visión práctica para fortalecer la calidad y la seguridad en entornos asépticos.
- Los Pirógenos y sus requerimientos normativos.
- Técnicas analíticas para evaluación de los pirógenos.
- Enfoque basado en el riesgo para la evaluación de los pirógenos en el CCS.
Pau Monzoncillo
Sterility Assurance Senior Expert
NOVARTIS (TRD Global)
Licenciado en biología y bioquímica, con amplia experiencia en ambientes GMP y procesos asépticos de producto acabado, desde procesos manuales hasta aisladores con guantes y aisladores completamente automatizados sin guantes
ni intervención humana.
Sus temas preferidos son: CCS, Gestion de riesgos de la calidad, EMPQ, OOS EM, Sistemas Single-Use, Filtración esterilizante, AVS (Smoke
Studies) y nuevos métodos analíticos (BFPC).
