Gestión de riesgos de calidad (Quality Risk Management – ICH Q9) – Avanzado
INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Gestión de riesgos de Calidad (Quality Risk Management – ICH Q9)– Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 6 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender los principios y fundamentos de la gestión de riesgos de calidad según ICH Q9.
- Identificar las áreas del sistema farmacéutico donde aplicar de forma eficaz el análisis de riesgos.
- Conocer y aplicar metodologías básicas y especializadas para la identificación, análisis, evaluación, control y revisión de riesgos.
- Integrar la gestión de riesgos en los procesos operativos clave como producción, laboratorio, instalaciones, proveedores, documentación y cambios.
- Fomentar la toma de decisiones basada en el riesgo, reduciendo la subjetividad e incrementando la robustez del sistema de calidad.
Público objetivo
Profesionales de Garantía de Calidad, Validaciones, Producción, Ingeniería, Mantenimiento y Control de Calidad que deseen fortalecer su enfoque basado en riesgos.
Programa detallado de contenidos
C26 Gestión de riesgos de Calidad (Quality Risk Management – ICH Q9)– Avanzado
MÓDULO 1: Introducción a la gestión de riesgos
- Relación con el sistema de calidad
- ¿Qué es el análisis de riesgos?
- Conceptos imprescindibles
- Riesgo
- Peligro
- Probabilidad del riesgo
- Severidad del riesgo
- Impacto del riesgo
- Proceso sistemático
- Objetivo de la gestión de riesgos
MÓDULO 2: Alcance de la gestión de riesgos
- ICH guideline Q9 on quality risk management
- Fases en las que aplicar el análisis de riesgos en el sistema de gestión farmacéutico
- Desarrollo del producto
- Desarrollo de procesos
- Validaciones
- Fabricación y control
- Gestión de calidad
- Distribución y cadena de suministro
- Fase post-comercialización
MÓDULO 3: Proceso de la gestión de riesgos
- Principios de la gestión de riesgos
- Prevención de riesgos
- Equilibrio
- Riesgo aceptable
- Elementos clave
- Equipo multidisciplinar
- Gestión de riesgos para la calidad
- Valoración de riesgos
- Identificación de peligros
- Análisis de los riesgos
- Evaluación de riesgos
- Resultado de la valoración de riesgos
- Control de riesgos
- Reducción de los riesgos
- Resultado del proceso de gestión de riesgos
- Aceptación de los riesgos
- Revisión de riesgos
- Revisión de eventos
- Comunicación de riesgos
- Valoración de riesgos
MÓDULO 4: Metodología de la gestión de riesgos
- Formalidad en la gestión de riesgos – Factores
- Incertidumbre
- Importancia
- Complejidad
- Toma de decisiones basada en el riesgo
- Gestión y reducción de la subjetividad
MÓDULO 5: Integración en las operaciones
- En gestión de la calidad
- Documentación
- Formación
- Defectos de calidad
- Inspecciones
- Revisión periodica
- Controles de cambios
- Mejora continua
- Operaciones regulatorias
- Actividades de inspección y evaluación
- Desarrollo
- Instalaciones, equipos y servicios
- Diseño de equipos e instalaciones
- Higiene
- Cualificación
- Limpieza y monitorización ambiental
- Calibración y mantenimiento preventivo
- Sistemas informáticos
- Gestión de materiales
- Evaluación de proveedores
- Materiales de partida
- Almacenamiento y condiciones de distribución
- Producción
- Validaciones
- Controles en proceso
- Planificación productiva
- Laboratorio y estudios de estabilidad
- OOS (Out of Specification)
- Fechas de caducidad
- Acondicionado y etiquetado
- Diseño de material de acondicionado secundario
- Selección de sistema de cierre
- Control de etiquetas
MÓDULO 6: Métodos y herramientas – Métodos básicos
- Diagrama de flujo
- Lista de verificación
- Diagrama de proceso
MÓDULO 7: Métodos y herramientas – Métodos especializados Parte I
- Análisis Modal de Fallos y Efectos – AMFE (FMEA)
- Utilidad
- Áreas de aplicación
- Desventajas
- Análisis Modal de criticidad de Fallos y Efectos (AMCFE)
- Relación con FMEA
- Áreas de aplicación
- Análisis por Árbol de Fallos (AAF)
- Simbología
- Experto del proceso
- Áreas de aplicación
- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)
- Directrices para la implantación
- Principios
- Áreas de aplicación
- Ventajas
MÓDULO 8: Métodos y herramientas – Métodos especializados Parte II
- Análisis de Peligros de Operatividad (APO)
- Variables
- Áreas de aplicación
- Análisis preliminar de Peligros (APP)
- Proceso de aplicación
- Áreas de aplicación
- Clasificación y filtración de los riesgos (Risk ranking and filtering)
- Cálculo del riesgo
- Número en orden de priorización (NOP)
- Áreas de aplicación
- Herramientas estadísticas de apoyo
- Gráficos de aceptación
- Sumas acumuladas (CUSUM)
- Gráficos de control estadístico de procesos
- Media móvil ponderada
- Diseño de experimentos (DoE)
- Histogramas
- Diagrama de Pareto
- Capacidad de procesos
MÓDULO 9: Mejora continua
- Enfoque a la mejora continua
- Seis Sigma
- Conclusiones
