INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Integridad de datos – Intermedio
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 3 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Intermedio
Objetivos del curso
- Comprender la importancia de la integridad de datos y su impacto en el cumplimiento normativo en laboratorios de control de calidad e I+D.
- Aplicar buenas prácticas documentales (GDP) y los principios ALCOA/ALCOA++ en el registro y manejo de datos.
- Identificar puntos críticos y riesgos en la gestión de datos generados en papel y sistemas informatizados.
Público objetivo
- Analistas y técnicos de laboratorio de control de calidad.
- Técnicos y analistas de laboratorios de I+D.
- Personal de laboratorio que participa en la generación, revisión o archivo de datos analíticos.
Programa detallado de contenidos
C12 Integridad de datos – Intermedio
Módulo 1 – Introducción a la integridad de datos
- ¿Por qué integridad de datos?
- ¿Qué es la integridad de datos?
- Buenas Prácticas de Gestión de Datos
- Afectación en la calidad, seguridad y eficacia
- Requisitos regulatorios
- Normativas y guías europeas
- Otras normativas
- Sistema de gobernanza de datos
Módulo 2 – Buenas Prácticas de Documentación (GDP)
- Concepto ALCOA
- Atribuible
- Legible
- Contemporáneo
- Original
- Exacto
- ALCOA ++
- Concepto de metadatos
- Audit Trail
- Acciones prohibidas para cumplir con las GDP
Módulo 3 – Requisitos regulatorios – Puntos críticos
- Integridad de datos
- Datos primarios
- Ciclo de vida de los datos
- Audit trail
- Acceso de usuarios
- Revisión y aprobación de datos
Módulo 4 – Integridad de datos en el laboratorio de control
- Factores de riesgo
- Personal
- Supervisión de datos
- Métodos y procesos
- Externalización de servicios
- Estrategia
- Política de integridad de datos
- Información mínima necesaria
- Procedimientos mínimos necesarios
- Plan de trabajo
- Inventario
- Análisis de riesgo
- Gap Análisis
- Plan de acción
- Política de integridad de datos
Módulo 5 – Integridad de datos en sistemas en papel
- Generación, distribución y control de plantillas de registros
- Verificación y mantenimiento de los registros
- Impresión directa de sistemas electrónicos
- Archivo y período de retención de documentos
- Destrucción de registros originales
Módulo 6 – Integridad de datos en sistemas informáticos
- Sistema de gestión de calidad para el control de sistemas informatizados
- Seguridad de los sistemas informatizados
- Audit trail de los sistemas informatizados
- Revisión de datos en sistemas informatizados
