INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Gestión de desviaciones
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 6 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender los conceptos clave relacionados con la no calidad, desviaciones, incidencias y no conformidades, y su impacto en el sistema de calidad.
- Aplicar el análisis de riesgos (QRM) y el uso de herramientas de investigación para clasificar y analizar las causas raíz de las desviaciones.
- Diseñar, implementar e incorporar el seguimiento de acciones CAPA efectivas para prevenir la recurrencia de desviaciones.
Público objetivo
- Técnicos y responsables de garantía de calidad (QA)
- Técnicos y responsables de laboratorio de Control de Calidad (QC)
- Responsables y técnicos de Producción y de Ingeniería
- Personal de Validaciones y Transferencia Tecnológica
Programa detallado de contenidos
C18 Gestión de desviaciones
MÓDULO 1: Conceptos clave de la gestión de desviaciones
- Eventos de la no Calidad
- Incidencias
- Desviaciones
- No Conformidades
- Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
MÓDULO 2: Introducción a la gestión de la no calidad
- Entorno regulatorio:
- Impacto de la normativa en la gestión de desviaciones
- Tipos de desviaciones
- Según gravedad
- Clasificación de las desviaciones
- Puntos críticos en la gestión de desviaciones e incidentes
- Elementos que requieren especial atención
MÓDULO 3: Principios del Quality Risk Management (QRM)
- Diagrama de flujo para la investigación
- Desde la identificación hasta la evaluación final
- Clasificación de los eventos de la no calidad
- Etapas de la clasificación
- Parámetros relevantes
- Clasificación de las desviaciones
- Desviación Menor
- Desviación Mayor
- Desviación Crítica
- Uso de análisis de riesgos (ICH Q9) en la investigación
- Métodos y herramientas clave para el análisis de riesgos
- Consideraciones específicas para cada departamento
MÓDULO 4: Proceso de investigación de desviaciones
- Investigación de la desviación
- Desde la identificación hasta la identificación de causas
- Herramientas clave
- 5 por qué
- Desglose del problema hasta su raíz
- Diagrama de Ishikawa
- Visualizar todas las posibles causas
- Error humano
- El factor humano como causa raíz
- 5 por qué
- Etapas de una investigación
- Desde la detección hasta la resolución
- Herramientas de Gestión de Riesgos
MÓDULO 5: Implementación del Sistema CAPA
- Definición de acciones correctivas y preventivas:
- Objetivo: Corregir y evitar que vuelva a suceder
- Organización eficiente del sistema CAPA
- Criterios para seleccionar acciones
- Nivel de impacto
- Dificultad de implementación
- Seguimiento del CAPA:
- Desde la implementación
- Confirmación de su efectividad
MÓDULO 6: Contenido del informe de desviación
- Estructura del informe
- Contenido del informe
- Incorporación de la efectividad del CAPA
- Evidencias
- Información necesaria para respaldar los hallazgos
- Revisiones y aprobaciones
- Responsabilidades
MÓDULO 7: Comunicación
- Gestión de la comunicación interna
- Gestión de la comunicación externa
MÓDULO 8: Impacto de las desviaciones en las compañías
- Impacto en los tiempos
- Retrasos en la producción
- Retrasos en entregas
- Impacto en los costes
- Implicaciones económicas de las desviaciones
- Impacto en la imagen
- Impacto en la reputación
MÓDULO 9: Casos prácticos
- Caso práctico 1: Casos de no calidad
- Identificar y clasificar eventos de no calidad aplicando los principios de QRM
- Caso práctico 2: Identificar la causa raíz de una desviación
- Investigación de la agitación insuficiente de un reactor de formulación de soluciones
- Investigación de una valoración baja de un principio activo
- Caso práctico 3: Definir acciones CAPA de una desviación
- Agitación insuficiente de un reactor de formulación de soluciones
- Valoración baja de un principio activo
