Gestión de OOS (Out Of Specification)
INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Gestión de OOS (Out Of Specification)
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 4 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender la definición, clasificación y alcance de los resultados OOS, OOT, OOE y Near OOS, y su relevancia dentro del sistema de calidad.
- Aplicar correctamente las fases de investigación de un OOS desde la evaluación analítica inicial hasta la investigación completa del proceso.
- Desarrollar habilidades para identificar la causa raíz mediante metodologías estructuradas como Ishikawa y 5 Whys.
Público objetivo
- Analistas de laboratorio de control de calidad (QC)
- Responsables y supervisores de laboratorio
- Personal de aseguramiento de calidad (QA)
- Técnicos y responsables de validaciones y de producción
Programa detallado de contenidos
C19 Gestión de OOS (Out Of Specification)
MÓDULO 1: Introducción a los resultados OOS
- Definiciones esenciales
- Resultados fuera de especificaciones (OOS)
- Resultados no esperados (OOE)
- Resultados fuera de tendencias (OOT)
- Resultados al límite de la especificación (Near OOS)
- Ámbito de aplicación
- Límites de alerta y acción
- Análisis de tendencias
- KPIs relacionados con las OOS
MÓDULO 2: Marco Regulatorio
- Guía de la FDA (mayo 2022)
- EMA, AEMPS, PIC/S, ICH, PDA, ISPE
- Deficiencias relacionadas con resultados OOS en las inspecciones regulatorias
MÓDULO 3: Investigación OOS – Fase I: Investigación de laboratorio
- Identificación y evaluación de los resultados de las pruebas OOS
- Responsabilidad del Analista
- Responsabilidades del Supervisor del Laboratorio
MÓDULO 4: Investigación OOS – Fase II: Investigación de OOS a escala completa
- Revisión del proceso de producción
- Pruebas adicionales en el laboratorio (Reanálisis y Remuestreo)
- Reporte de los resultados analíticos y su evaluación estadística (Promedios y Pruebas de valores atípicos)
MÓDULO 5: Análisis causa raíz, metodología y aplicación
- Espina de pescado (Ishikawa)
- 5Whys
- Ejemplos prácticos
MÓDULO 6: Conclusiones de la Investigación
- Interpretación de los resultados de la investigación
- Precauciones a considerar
- Promediar los resultados de varias preparaciones
- Resultados promedio de la misma preparación
- Resultados limítrofes que están dentro de las especificaciones
- Alerta de comunicación a las agencias regulatorias
MÓDULO 7: Errores más comunes en la industria farmacéutica
- Investigación y prevención
- Definición de error
- Tipo de errores
- Inductores de errores
MÓDULO 8: Sistema de gestión documental de una investigación
- Sistemas informáticos
- Sistemas papel
- Sistemas híbridos
- ALCOA++
MÓDULO 9: Casos prácticos
- Caso práctico 1: OOS confirmada
- Ensayo por HPLC-DAD y se detecta una impureza individual desconocida.
- Caso práctico 2: OOS no confirmada
- Ensayo de sustancias relacionadas en el que se obtiene un valor fuera de especificaciones para una pureza individual desconocida
- Caso práctico 3: OOT/ OOE
- Ensayo de valoración en el que se obtiene un resultado fuera de tendencia, cumpliendo especificación
