INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Monitorización microbiológica de salas clasificadas
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 6 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender y aplicar los fundamentos técnicos y regulatorios del programa de monitorización ambiental, incluyendo su integración con la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS).
- Diseñar e implementar un programa de monitorización basado en el riesgo, seleccionando adecuadamente los puntos de muestreo y estableciendo niveles de alerta y acción conforme a datos y tendencias.
- Interpretar datos ambientales y gestionar la información mediante análisis estadísticos, revisión de tendencias, integridad de datos y documentación asociada.
- Adaptar la monitorización ambiental a distintos entornos y aplicaciones, incluyendo procesos asépticos, esterilización terminal y sistemas críticos como aire, agua y gases comprimidos.
Público objetivo
- Técnicos y responsables de garantía y control de calidad (QA/QC)
- Microbiólogos de planta y especialistas en validaciones y/o cualificación de instalaciones
- Profesionales de ingeniería farmacéutica implicados en diseño y operación de salas limpias
Programa detallado de contenidos
C10 Monitorización microbiológica de salas clasificadas
MÓDULO 1: Fundamentos del programa de monitorización ambiental
- Principios del programa de monitorización ambiental
- Objetivos: Confirmación de controles y reducción del riesgo
- Integración con la CCS: Estrategia del Control de la Contaminación
- Definiciones: Conceptos fundamentales
MÓDULO 2: Clasificación ambiental y expectativas regulatorias
- ISO 14644: Normas para la clasificación de la limpieza del aire en salas limpias
- Limitaciones de la ISO
- Anexo 1 GMP: Requisitos específicos para la fabricación de productos estériles
- Anexo 1 VS ISO
- USP <1116>: Control microbiológico y monitoreo de ambientes de procesamiento aséptico
- FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing: Current Good Manufacturing Practice
- Semejanzas y diferencias entre las distintas normativas
MÓDULO 3: Comparativa de los límites definidos entre diferentes normativas
- Partículas totales
- Límites de partículas en el aire
- Tamaño de partícula
- Anexo 1: Clasificación y monitorización rutinaria
- Partículas viables
- Frecuencia: aire, superficie, personal
- Límites de acción
MÓDULO 4: Cualificación de salas blancas
- Cualificación prospectiva vs concurrente
- Etapas de cualificación: Actividades imprescindibles
- IQ (Installation Qualification): Verificación de componentes críticos
- Consideraciones generales
- Elementos a abordar
- OQ (Operational Qualification): Verificar requisitos operativos críticos
- Consideraciones generales
- Elementos a abordar
- IQ (Installation Qualification): Verificación de componentes críticos
MÓDULO 5: Clasificación de salas blancas
- Requisitos previos
- Actividades imprescindibles
- Test en OQ y en PQ
- Partículas totales: Niveles de limpieza del aire
- Partículas viables: Estado de control microbiano
- PQ extendida
- Recualificación
MÓDULO 6: Diseño del Programa de Monitorización Ambiental. Parte I: Fundamentos
- Principios del programa
- Evaluación de riesgos
- Limpieza, sanitización y desinfección:
- Medida de control ambiental
- Cualificación del programa
MÓDULO 7: Diseño del Programa de Monitorización Ambiental. Parte II: Selección de los puntos de muestreo
- Enfoque del ciclo de vida
- Etapas críticas
- Inicio del proceso de gestión de riesgos
- Herramientas de análisis de riesgos
- Enfoque armonizado basado en el riesgo para seleccionar puntos de monitoreo y definir planes de monitoreo
- Mapeo de habitaciones en cuadriculas
- Recorrido por las instalaciones
- Evaluación de cuadrículas frente a factores de riesgos
- Evaluación de resultados según secciones funcionales
- Creación del plan de monitorización para PQ
- Evaluar resultados del plan en PQ
- Definición del plan en rutina
- Revisión periódica
MÓDULO 8: Diseño del Programa de Monitorización Ambiental. Parte III: Niveles de alerta y acción
- Generalidades
- Nonparametric Approach
- Nonparametric Tolerance Limit Approach
- Cutoff Value Approach
- Reglas de tendencias cuantitativas y cualitativas
MÓDULO 9: Diseño del Programa de Monitorización Ambiental. Parte IV: Gestión de datos
- Revisión de datos
- Análisis de datos
- Integridad de datos
- Análisis de tendencias
- Interpretación de datos
MÓDULO 10: Diseño del Programa de Monitorización Ambiental. Parte V: Elementos de soporte
- Métodos de Microbiología Rápida
- Principios: ¿Es necesario el crecimiento de microorganismos?
- Beneficios: Mejorando la operatividad, calidad y aceptación regulatoria
- Validación: Del software y equipo
- Identificación de crecimientos microbianos: Métodos y técnicas
- Investigación de desviaciones microbianas
- Documentación asociada
MÓDULO 11: Monitorización ambiental por aplicación. Parte I: Productos estériles
- Esterilización terminal
- Determinar carga biológica del producto
- Procesos Asépticos:
- Control microbiológico para garantizar la esterilidad
- Tecnología de aisladores
MÓDULO 12: Monitorización ambiental por aplicación. Parte II: Según tipo de monitorización
- Monitorización del aire: At rest e in operation
- Partículas totales: Monitorización activa y pasiva
- Partículas viables: Monitorización en continuo y discontinuo
- Equipos de monitorización: Validación según ISO 15698-1
- Monitorización de superficies: Determinar la carga biológica de las superficies
- Métodos de prueba: Validado
- Monitorización del personal
- Certificación de personal de áreas asépticas
- Descualificación: Recualificación
MÓDULO 13: Monitorización ambiental por aplicación. Parte III: Sistemas críticos
- Monitoreo ambiental en suministro de aire de grado A: Durante el capsulado
- Sistema de agua: Atributos microbianos y de endotoxinas
- Selección de puntos y frecuencia: Plan de muestreo
- Colección de muestras y análisis
- Monitorización de gases comprimidos: Consideraciones importantes
