INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: BPL Generales – Intermedio
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 2 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Intermedio
Objetivos del curso
- Aplicar las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en las tareas diarias, asegurando la trazabilidad y calidad de los datos generados.
- Reconocer los documentos críticos del laboratorio y registrar correctamente la información conforme a los principios de integridad de datos (ALCOA++).
- Ejecutar la toma de muestras y ensayos rutinarios conforme a procedimientos normalizados y requerimientos regulatorios.
- Identificar y actuar ante resultados fuera de especificación (OOS) siguiendo los pasos de la investigación en Fase 1 del laboratorio.
Público objetivo
- Analistas y técnicos de laboratorio de laboratorio de control de calidad que trabajan en entornos regulados (GMP)
- Personal implicado en la validación de métodos analíticos e investigación de OOS
Programa detallado de contenidos
C14 BPL Generales – Intermedio
Módulo 1. Buenas prácticas de laboratorio de control de calidad
- Guías regulatorias
- Principios fundamentales
- Responsabilidades
- Exclusivas del departamento
- Compartidas
- Normas generales
Módulo 2. Diseño de las instalaciones y personal
- Consideraciones de diseño de los laboratorios
- Distribución de salas
- Almacenamiento
- Prevención de contaminación
- Consideraciones del personal que realiza actividades
- Formación inicial y continua
- Prevención de la contaminación
- Uso de ropa de laboratorio
Módulo 3. Documentación e integridad de datos
- Generalidades
- Principales documentos de control de calidad
- Buenas Prácticas de Documentación
- Integridad de datos
- Importancia de la integridad de datos
- Concepto ALCOA++
Módulo 4. Muestras
- Procedimiento de toma de muestras
- Requisitos mínimos del proceso
- Envases y etiquetado
- Gestión de muestras de referencia y retención
- Generalidades
- Requisitos de muestras de referencia
- Requisitos de muestras de retención
Módulo 5. Ensayos
- Componentes críticos relacionados con la calidad de los datos
- Categorías de instrumentos analíticos
- Validación de métodos analíticos
- Objetivo
- Parámetros de la validación: Exactitud, precisión, selectividad, límites
- Reactivos, soluciones y patrones
- Ensayos en rutina
Módulo 6. Gestión de resultados (OOS)
- Categorías de errores
- Laboratorio
- Operador
- Proceso
- Investigación de OOS – Generalidades
- Fase 1: Laboratorio de control de calidad
- Identificación de la OOS
- Investigación pre-liminar
- Investigación de laboratorio
- Re-medidas, re-análisis, re-muestreos
- Tiempos
- Responsabilidades
- Resultados
- Fase 2: Escala completa – Investigación formal
- Objetivos
- Departamentos objeto de investigación
- Investigación
- Documentación asociada
