INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: BPL Microbiología – Intermedio
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 2 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Intermedio
Objetivos del curso
- Comprender el marco regulatorio y el alcance de las BPL aplicadas a laboratorios de microbiología, con referencia a guías internacionales.
- Reconocer los requisitos y responsabilidades del personal analista, incluyendo la formación, higiene y vestimenta adecuadas, como parte esencial del aseguramiento de la calidad.
- Identificar y gestionar correctamente reactivos, medios de cultivo, microorganismos de referencia y muestras, asegurando su trazabilidad y conformidad con los estándares aplicables.
- Aplicar los principios de validación, integridad de datos y control de calidad interno para garantizar la fiabilidad de los métodos microbiológicos y prevenir errores críticos en los análisis.
Público objetivo
- Técnicos y analistas de laboratorio con experiencia inicial en microbiología que deseen profundizar en las BPL.
- Profesionales de aseguramiento de calidad que interactúan con laboratorios microbiológicos.
- Personal en fase de cualificación que participa en análisis microbiológicos dentro del sector farmacéutico, cosmético o alimentario.
Programa detallado de contenidos
C16 BPL Microbiología – Intermedio
Módulo 1. Buenas prácticas de laboratorio de microbiología
- Introducción
- Alcance de las BPL en el laboratorio de microbiología
- Entorno regulatorio (USP, WHO y UNE-EN ISO)
Módulo 2. Personal
- Generalidades
- Requisitos del personal
- Formación del personal en análisis
- Teórica inicial
- Práctica inicial
- Continuada
- Vestimenta del personal analista
- Higiene
Módulo 3. Reactivos, materiales y muestras
- Estándares internacionales y sustancias de referencia
- Medios de cultivo
- Preparados en el laboratorio
- Adquiridos a proveedores
- Microorganismos de referencia
- Material fungible
- Según análisis
- Gestión e identificación de muestras
- Requisitos específicos
Módulo 4. Métodos microbiológicos
- Métodos normalizados (compendial)
- Métodos no normalizados (non compendial)
- Regulación aplicable
- Verificación y validación de métodos microbiológicos
- Alcance de las validaciones y verificaciones
- Estructura documental del protocolo
- Procesos analíticos
- Método de decimales vs método de filtración
- Detección de microorganismos específicos
- Parámetros de validación
- Métodos cuantitativos
- Métodos cualitativos
- Métodos de identificación
Módulo 5. Garantía de Calidad
- Garantizar calidad y validez de los datos generados
- Malas prácticas en el laboratorio
- Afectación de falsos negativos y falsos positivos
- Integridad de datos
- Desviaciones en el laboratorio de microbiología
- Control de calidad interno
