INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Cualificación de salas limpias
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 4 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender el marco normativo global que regula el diseño y cualificación de salas limpias
- Conocer las pruebas críticas para la cualificación de salas limpias
- Aprender a planificar y documentar todas las etapas de cualificación conforme al Anexo 15 de las GMP
Público objetivo
- Profesionales de garantía de calidad y cualificaciones
- Técnicos y responsables de producción, ingeniería y mantenimiento
- Especialistas de microbiología y control de calidad
- Profesionales involucrados en el diseño, implementación o supervisión de salas limpias en entornos regulados bajo normas GMP
Programa detallado de contenidos
C23 Cualificación de salas limpias
MÓDULO 1. Normativa regulatoria
- Food and Drug Administration (FDA)
- European Medicines Agency (EMA)
- World Health Organization (WHO)
- International Conference on Harmonization (ICH)
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- American Society of Testing and Materials International (ASTM)
MÓDULO 2. Buenas prácticas de diseño (GDP – Good Design Practices)
- Crear el documento Plan Maestro
- Project Management
- Risk Management
- Equipo multidisciplinar
- Implicaciones de rendimiento y cumplimiento
MÓDULO 3. Conceptos generales de zona
- Condiciones del marco: premisas, productos, tecnología
- Requisitos específicos de diferentes zonas limpias
- Desarrollo de flujos de personal y material: desde el proceso hasta el layout
- Cascadas de presiones
- Requisitos de esclusas de aire
MÓDULO 4. Sistemas HVAC: desde el diseño hasta la construcción (caso real)
- Criterios de diseño
- Criterios y requisitos GMP
- Tiempo de renovación
- Cambios de aire
- Velocidad de aire
- Presiones diferenciales
- Recirculación
- Influencia del sistema HVAC en diferentes tipos de producción
- Tipos de filtros
- Sistemas de monitorización
MÓDULO 5. Requisitos de salas limpias: paredes, techos y suelos (caso real)
- Normas ISO y requisitos GMP
- Tipos de paredes, suelos y techos en la industria farmacéutica según clasificación de salas limpias
- Componentes de las paredes: acabados, puertas, ventanas
MÓDULO 6. Conceptos generales de cualificación en salas limpias
- Calibración, cualificación y validación
- EU GMP Anexo 15
- Funciones y responsabilidades
- La ingeniería y su sistema de calidad
- Controles de cambios
MÓDULO 7. Test específicos para la cualificación de salas
- Requisitos específicos
- Test de fugas de los filtros
- Presiones
- Número de renovaciones de aire
- Tiempos de recuperación
- Medición de partículas: ISO 14644
- Según clasificación
- Requisitos de los contadores
- Números de medición y volúmenes según ISO
- Monitorización microbiana
- Estudios de humos en salas de grado A
MÓDULO 8. Marco regulatorio y planificación de actividades de cualificación según el Anexo 15 de las GMP
- Importancia del Anexo 15
- Relación con otras guías internacionales (FDA, EMA, ICH)
- Organización y planificación:
- Plan maestro de validación (VMP)
MÓDULO 9. Etapas de la cualificación de salas limpias
- Definiciones clave
- Especificación de los requisitos de usuario (URS)
- Cualificación de diseño (DQ)
- Pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y en planta (SAT)
- Cualificación de instalación (IQ)
- Cualificación del funcionamiento (OQ)
- Cualificación de proceso (PQ)
- Recualificación: frecuencia y test que se deben realizar
