INFORMACIÓN ORGANIZATIVA
- Título: Procesos asépticos – Avanzado
- Modalidad: virtual asincrónico
- Horas lectivas: 8 hr
- Duración del curso: 30 días
DESCRIPCIÓN DEL CURSO
- Nivel técnico: Avanzado
Objetivos del curso
- Comprender los requisitos regulatorios y técnicos que rigen la fabricación de productos estériles mediante procesos asépticos
- Identificar y controlar las principales fuentes de contaminación mediante el diseño adecuado de instalaciones, equipos, procesos y el comportamiento del personal en áreas clasificadas.
- Diseñar, validar y monitorizar programas eficaces de limpieza, desinfección y control ambiental, asegurando su adecuación al riesgo y a las condiciones reales del entorno aséptico.
- Aplicar herramientas de gestión de riesgos y validación del proceso aséptico para implementar una estrategia de control de la contaminación robusta y gestionar eficazmente las desviaciones microbiológicas.
Público objetivo
Técnicos y responsables de producción y control de calidad microbiológica
Personal de validaciones y cualificaciones
Responsables del aseguramiento de la calidad en la fabricación de estériles
Programa detallado de contenidos
C7 Procesos asépticos – Avanzado
MÓDULO 1: Fabricación y envasado de productos estériles mediante proceso aséptico
- Requisitos de los productos estériles
- Requisitos del proceso
- Requisitos del producto acabado
- Diferencia entre proceso aséptico y esterilización terminal
- Criticidad de los procesos asépticos
- Áreas clave para minimizar el riesgo de contaminación
- Diseño de instalaciones, equipos y procesos
- Personal
- Procesos y sus sistemas de monitorización
MÓDULO 2: Microbiología
- Definición de microorganismos
- Importancia de los microorganismos
- Hábitat y crecimiento bacteriano
- Tipo de microorganismos
- Bacterias
- Hongos
- Otros elementos fundamentales: esporas y endotoxinas
- Principal fuente de contaminación
- Microorganismos en nuestro cuerpo
- Medidas de control en las salas clasificadas
MÓDULO 3: Controles de diseño y de proceso para la prevención de contaminación
- Diseño de salas blancas
- Objetivo de las salas blancas
- Especificaciones para la prevención
- Flujo de material
- Entre distintos grados
- Transferencia con equipos de doble puerta
- Transferencia a través de esclusas
- Limpieza, desinfección y esterilización
- Conceptos imprescindibles
- Importancia de la limpieza y desinfección
- Métodos de esterilización
MÓDULO 4: Controles asociados al personal para la prevención de contaminación
- Flujo de personal y proceso de vestimenta
- Objetivo de la vestimenta
- Flujo del personal
- Tipo de vestimenta y proceso de vestimenta
- Consideraciones personales
- Higiene personal
- Lavado de manos
- Estado de salud
- Normas de comportamiento
- Salas de grado D/C
- Salas de grado A/B
- Realización de intervenciones en áreas críticas
- Proceso de cualificación del personal que accede a zonas estériles
- Formación teórica
- Formación práctica
- Participación en Aseptic Process Simulation (APS)
- Seguimiento del personal cualificado
MÓDULO 5: Programa de limpieza y desinfección
- Agentes químicos antimicrobianos
- Frecuencias de aplicación
- Estudios de eficacia
- Parámetros a considerar para su elección
- Puntos críticos del programa
- Preparaciones in house
- Técnicas de aplicación
- Monitorización y caducidad
- Monitorización de la eficacia del programa
- Monitorización de la eficacia del programa
MÓDULO 6: Monitorización del ambiente aséptico
- Monitorización microbiológica
- Requisitos mínimos
- Evaluación de riesgos para la definición de puntos de muestreo
- Definición de la frecuencia
- Monitorización de partículas totales
- Requisitos mínimos
- ISO 14644. Parte 1
- Definición de puntos de muestro
MÓDULO 7: Estudios de humos (smoke test)
- Conceptos imprescindibles
- Impacto del flujo de aire
- Pruebas funcionales
- At rest: pruebas en condiciones estáticas
- In operation: pruebas en condiciones operativas dinámicas
- Metodologías para la ejecución
- Características del método de elección
- Tipos de trazadores
- Tipos de generadores
MÓDULO 8: Aseptic Process Simulation (APS, Media Fill)
- Descripción del proceso
- Definición del escenario peor caso
- Evaluación de riesgos
- Factores del proceso
- Personal
- Medio de cultivo
- Número y frecuencia del ensayo
- Tiempo de proceso
- Velocidad y volumen de llenados
- Configuración del producto
- Intervenciones
- Inherentes
- Correctivas
- Documentación
- Protocolo
- Guía de fabricación
- Desarrollo de la validación
- Supervisión y registro de actividades
- Actividades a tener en cuenta para la incubación
- Pre-incubación
- Post-incubación
- Lectura de los resultados
MÓDULO 9: Estrategia del control de la contaminación
- Importancia del conocimiento de los procesos
- Elementos de la estrategia
- Elementos de diseño
- Elementos estructurales
- Elementos operativos
- Elementos de control
- Elementos indicadores
- Aplicación de la gestión de riesgos
- Evaluación de la efectividad de la estrategia implementada
- Definición de KPIs
- Revisión periódica
MÓDULO 10: Investigación de desviaciones microbiológicas
- Etapas de investigación
- Fase 1: investigación en laboratorio
- Fase 2: investigación en producción
- Identificación de la causa raíz
- Herramientas para la identificación
- Definición de acciones correctivas
